Le Doti
del Regulatory Affairs Manager (RAM):
Integrità morale, Competenza rofessionale, Riservatezza,
Concretezza e Trasparenza |
L'interfaccia del RAM è il funzionario pubblico:
una persona disponibile, competente che, essendo pubblico, sente di
appartenere alla comunità dei cittadini e che si adopera quindi
per aiutare, spiegare, informare con cortesia le aziende, nell'ambito
del proprio ruolo. Una persona dunque che senza mai essere arrogante
aiuta a rispettare la legge e a rendere la comunità dei cittadini
più sana e più giusta. |
Gli indirizzi "giusti" di FARMAFFARI
per registrare, notificare i prodotti farmaceutici, cosmetici
e dietetici up 27-10-08 MM
BIOCHEM,
DI COSTANZO, DI RENZO, E.PATTI,
EURACONSULT, EXALL,
IASELLI, INT.E.G.RA.,
NOVELTY PHARMA, PHARMA
D&S, PHIDEA, Regulatoria,
RES SERVIZI, SAGAEM, S.C.M.
, SPECIALFARMA, Studio
SviMM, TEMAS, VI.REL Pharma
|
Bio Chem Srl
via Gabriele Jannelli, 586
80131 - NAPOLI
Tel.+39 081 7502462
Fax 081 6051971
P.za Don Sturzo 9, 00144 ROMA
Tel.+39 06 54222224
Fax 06 54218138
Via delle Industrie 11,
20090 Vimodrone - MILANO
Tel.+39 02 45484538
Fax 02 45484864
biocheminfo@biochemsrl.com
www.biochemsrl.com
BIO CHEM opera nel settore farmaceutico, cosmetico,
dei PMC e medical devices, proponendo formulazioni innovative,
analisi, qualità, organizzazione certificazioni.
Contatto:
Prof. Nicola
LENA COTA
|
via di Tiglio 126
55100 LUCCA
Tel.+39 0583 91457
Fax 0583 441046
Cell. 348 3221981
info@studiodicostanzo.it
www.studiodicostanzo.it
Allestimento dossier tecnici:
Medicinali, Generici, Veterinari, PMC, Dispositivi medici, Dietetici
ed Integratori
Expertise chimiche, cliniche e tossicologiche
Redazione e controllo stampati
Rapporto con le AUTORITA' SANITARIE REGIONALI"
Contatto:
Dr. Francesco DI COSTANZO |
DI RENZO
v.le A. Manzoni 59,
00185 ROMA
Tel.+39 06 7003453
Fax 06 70474067
direnzo@mclink.it
www.pharmaflash.com
Registrazione di farmaci, presidi medico chirurgici, veterinari,
dietetici.
Dossier e pratiche presso il Ministero della Sanità.
Traduzioni in tedesco di foglietti illustrativi ed etichette.
EDITORIA FARMACEUTICA
Contatto:
Dr. Sante DI RENZO
|
Ernesto PATTI
Via dei Traghetti
111,
00121 ROMA
Tel.+39 06 5613611
Fax 06 5613611
Cell. 339 7044410
epatti@libero.it
CONSULENZE in AFFARI REGOLATORI:
Marcatura CE di Dispositivi Medici (preparazione Manuale Qualità
e Fascicoli Tecnici) e Diagnostici in Vitro, Biocidi, P.M.C.,
Cosmetici, Veterinari, Officine di Produzione, Registrazione
di
Medicinali (AIC)
Authorization to produce, to put on the market Medical Devices,
pharmaceutical products
Contatto: Ernesto PATTI |
|
EUROPEAN REGULATORY AFFAIRS CONSULTING
Sede legale
Via Prenestina 414, 00171 Roma
Sede operativa
Via Anglona 6, 00183 Roma
Tel.+39 06 77250426
Fax 06 77077014
euraconsult@gmail.com
www.euraconsult.it
CONSULENZE in AFFARI REGOLATORI
Activity in relationship with the Ministry of the Health
to get the authorization to produce, to put on the market pharmaceutical,
cosmetic and dietetic products
Contatto:
Dr. Massimo CAVALIERI |
| EXALL
Srl
P.za Eschilo 10, 00125 ROMA
Tel.+39 06 52364496 -
Fax 06 5250586
Cell. 335 6385199
eugenio.sodo@tiscalinet.it
Pharmaceutical, dietetic and cosmetic regulatory
affairs consultant
Contatto:
Dr. Eugenio SODO |
|
Dr
IASELLI
via Porto Recanati 7,
00050 Fiumicino (RM)
Tel.+39 06 66561526 -
Fax 06 66561526
vincenzo.iaselli@libero.it
Assistenza totale per formulazione, normalizzazione e/o certificazione
nell'ambito dei Dispositivi Medici
Contatto:
Dr. Vincenzo IASELLI
Presidente ASSOPRESIDI |
INT.E.G.RA. Srl
via G. Pastore
3,
20056 Trezzo sull'Adda (MI)
Tel.+39 02 90929569
Fax 02 92092382
info@cosmeting.it
www.cosmeting.it
CONSULENZE PRODOTTI COSMETICI
Compilazione e strutturazione del dossier in conformità
con la legge n.713/86
Structuring of the document in compliance with the italian
law n.713/86
Contatto:
Dr. Davide FACCHINI |
|
NOVELTY PHARMA SA
via Al Mulino
22,
6814 Cadempino - Lugano (CH)
Tel.+ 41 91 9676221/2
Fax 91 9676230
info@noveltypharma.com
www.noveltypharma.com
Preparazione di dossier CT&D, brevetti, know-how e technology
transfer.
Preparation of CTD
Contatto:
Dr. Giorgio BARATELLI |
Regulatoria
Sas
di Flaviana Di Michelangelo
e Piero Piccioli
via Benedetto Croce 26
00142 ROMA
Tel.+39 06 59606148 -
Fax 06 59633070
regulatoria@libero.it
CONSULENZE
per la registrazione di medicinali, prodotti dietetici, dispositivi
medici, presidi medico chirurgici Medicinali Veterinari e
Prodotti cosmetici.
Contatti:
Dr. Piero PICCIOLI,
Sig.ra Flaviana Di Michelangelo |
|
ReS Servizi Sas
Via C. Beccaria 88, 00196 ROMA
Tel.+39 06 36004550
Fax 36091534
resandser@mclink.it
www.res-servizi.it
AIC per medicinali secondo Procedura Nazionale, DCP, MRP. CTD
anche in e-CTD.
SPC, Foglietto illustrativo, etichette. Variazioni AIC (Tpo
I, Tipo II). Rapporti con le Agenzie /Autorità Regolatorie.
Certificati di libera vendita.
Informazione scientifica e convegni. Trasferimento titolarietà
e concessioni vendita. Alimenti, integratori, dispositivi medici,
biocidi, cosmetici.
Contatto:
Dr.ssa Renata LANDOTTI |
Pharmaceutical Development & Services
srl
Via dei Pratoni 12 int. 5,
50018 Scandicci (Firenze)
Tel.+39 055 7224179
Fax 055 7227014
pharmades@pharmades.it
www.pharmades.it
•Consulenza strategia regolatoria ed Assistenza nei processi
autorizzativi per procedure di registrazione nazionali e comunitarie
ed allestimento di variazioni AIC
•Valutazione e preparazione di documentazione chimico-farmaceutica,
pre-clinica e clinica - •Traduzioni tecnico-scientifiche
- •Servizi di farmacovigilanza: Stesura dei rapporti periodici
(PSUR)
•Clinical export report
Contatto:
Dr. Riccardo BALLERINI |
|
Qualità e competitività
PHIDEA SpA
Direttore Scientifico:
Dr Vincenzo Cocuzza
Via Cristofaro Colombo 1
20094 Corsico (MI)
Tel.+39 02 450531
Fax 02 45053505
Cell. 348 8858051
info.phidea@phidea.com
www.phidea.com
Pre clinical and Clinical studies.
Regulatory services for pharmaceutical, nutrition, and
cosmetical industry.
Studies for Medical Devices - CRO
Contatto:
Dr. Vincenzo
COCUZZA
|
| 
Sagaem for life s.a.s.
Via Dante Alighieri,
3
03100 FROSINONE, Italy
Tel.+39 328 4158835
Fax +39 0775 835222
info@sagaem.it
www.sagaem.it
Consultancy services in Pharma Regulatory
Affairs and Licensing:
Assistance to foreign companies planning their entry into
the Italian market through a range of legal, regulatory and
marketing services.
Regulatory advice and support
for filing, grant and mainteinance of marketing authorisations
for human medicines; assessment and update of registration
dossiers; handling of administrative procedures and liaisons
with government bodies. Searches for contract manufacturers
and licensing/marketing partners; identification and selection
of new opportunities; brokerage of products and dossiers.
Contatto:
Dr. Stefano CECCARELLI
|
|
S.C.M. Srl- Studio Chimico Multifunzione
via di Porto 18/A,
50018 Scandicci (FI)
Tel.+39 055 7224071
Fax 055 7222507
Cell. 340 9771371
scm2001@libero.it
Registrazione farmaci,
studi pre formulativi, sviluppo e convalida dei metodi
analitici, preparazione dei lotti pilota;
Analisi chimiche di acque reflue,
fumi, rifiuti speciali;
Documentazioni analitiche per autorizzazione scarichi,
emissioni, sicurezza.
Activity to get the authorization
to produce, to put on the market pharmaceutical, cosmetic
and dietetic products.
Contatto:
Dr. Armando CAMBI
|
| 
Via Berna 31, 00144 ROMA
Tel.+39 06 5298582 -
Fax 06 5201793
spf@specialfarma.com
www.specialfarma.com
CONSULENZE FARMACEUTICHE
AcAcActivity in relationship with the Ministry of the Health
to get the authorization to produce, to put on the market
pharmaceutical, cosmetic and dietetic products
Contatto:
Dr. Maurizio DE CLEMENTI
|
Studio SviMM
Sviluppo & Marketing del Medicamento
Via Carlo Conti Rossini 26, 00147 ROMA
Tel.+39 06 51435234
Fax 06 51604997
Cell. 336 784249
svimm@flashnet.it
www.svimm.com
Notifiche e registrazioni di prodotti erboristici ed omeopatici;
Organizzazione dell'Ufficio Affari Regolatori
Activity to get the authorization
to produce, to put on the market homeopathic, pharmaceutical,
cosmetic and dietetic products
Contatto:
Dr. Mariano MAROTTA
|
Temas
Srl
via Fratelli Rosselli 3/2
20019 Settimo Milanese (MI)
Tel.+39 02 33500652 -
Fax 02 3284073
info@temasis.it
www.temasis.it
Regulatory Affairs - Training - Drug safety and pharmacovigilance
services.
Contatto:
Dr.ssa Nadia PEVIANI
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VI.REL
Pharma Srl
R&D Pharmaceutical
Consulting
Consulenze
strategiche in affari regolatori
Via Vittorio Alfieri, 28b
10024 Moncalieri (To)
Tel. 011-0014838 / 642677 Cell. 348-5146006
Fax 011-0014837
mail@virelpharma.it
- virelpharma.it
VI.REL PHARMA a consultancy company born in 1997, accompanies
your pharmaceutical, nutraceutical, and healthcare products
from the very first steps to market and beyond. We are a consultancy
and a service company offering customized solutions in European
Regulatory affairs for our clients in Europe and other ICH regions
- Dossier compilation for marketing authorisation applications
( for NCEs, biotech, medical devices,generics and herbal medicinal
products). Preparation of Module 1-5 of the CTD. Preparation
of eCTD.Nonclinical and Clinical Overviews & Summaries,
including extensive bibliographic searches.Readability testing.
Post marketing activities: variations, renewals, PSUR, OTC-switch.
Contatto: Paolo M. Biffignandi |
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Non è mai esistito ingegno
senza un poco di pazzia.. da Tranquillitate
animi – Seneca
La competenza senza la professionalità a nulla vale! -
ipse dixit |
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