IL RESPONSABILE DEGLI AFFARI REGOLATORI
Regulatory Affairs Manager (RAM)

Obiettivo: predisporre tutti gli atti necessari a garantire all'azienda le autorizzazioni per la produzione e/o commercializzazione di prodotti salutistici (farmaceutici, cosmoceutici, nutraceutici) nel rispetto delle leggi.

Doti: Integrità morale, Competenza professionale, Riservatezza, Concretezza e Trasparenza

a) la tenuta a giorno della legislazione del settore
b) l'informazione alla Direzione aziendale e a tutti i quadri dirigenti delle novità legislative inerenti i prodotti
c) la preparazione degli iter burocratici e dei dossier da inviare alle competenti autorità d) in qualità di procuratore aziendale curare i rapporti con gli enti regolatori e ispettivi

Altri possibili compiti dell'Ufficio R.A.:

• la valutazione della rispondenza alle normative specifiche degli stampati pubblicitari dei prodotti immessi sul mercato
• la predisposizione degli iter per l'ottenimento di brevetti e registrazioni dei marchi
• la rappresentanza, quale procuratore aziendale, in tutti contesti ove si decidano prezzi, rimborsi etc.
• l'analisi dei prodotti similari per determinarne eventuali carenze o vantaggi competitivi
• formazione del personale aziendale coinvolto nel rispetto di determinate normative
• la partecipazione alle scelte strategiche aziendali per individuare prodotti da realizzare o commercializzare
• predisporre e curare la tenuta a giorno del Site Master File
• applicazione delle normative sullo smaltimento prodotti scaduti

La FORMAZIONE dell'REGULATORY AFFAIRS MANAGER (RAM)
In considerazione delle diverse problematiche cui l'ufficio deve far fronte, la figura più qualificata a dirigerlo deve avere conoscenze oltrechè tecniche, anche di natura giuridica.
Tra i corsi di laurea che possono dare una formazione di base particolarmente indicati quelli in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche ed in Farmacia in quanto nel piano di studio sono previste materie tecnico legislative nel settore farmaceutico.
Ciò non toglie che altre figure professionali come ad esempio medici, chimici e biologi, possano, dopo adeguata formazione, svolgere tale ruolo.

La struttura interna dovrà ovviamente avvalersi poi di personale adeguato per la preparazione delle documentazioni e per seguire presso il Ministero e gli altri enti deputati l'avanzamento della pratica (procuratori aziendali).

In considerazione della complessità del sistema burocratico italiano e delle continue evoluzioni delle normative, per una crescita professionale è necessario che vi sia sempre un confronto con colleghi che attendono in aziende diverse a medesimi compiti.

Per tale motivo riteniamo che chi opera in tale settore debba essere presente ai convegni di aggiornamento e che faccia parte di associazioni professionali; nel caso dei RAM una delle associazione di riferimento è la SIAR – Società Italiana Affari Regolatori che da anni è impegnata nel valorizzare la figura professionale del esperto in affari regolatori.
Nell' anno accademico 1999-2000 inizia il I Corso di specializzazione (triennale) in Affari Regolatori presso l'Università di Pavia.

L'Ufficio Regulatory Affairs è in diretto contatto con:
- le Direzioni Scientifica, Tecnica e Commerciale dell'Azienda
- gli uffici preposti del Ministero della Sanità
- gli uffici dell'Assessorato alla Sanità Regionale
- gli uffici preposti della USL/ASL
- gli istituti deputati a produrre il materiale di documentazione.

Tenuto conto delle nuove esigenze di sicurezza e di rispetto ambientale, si rietiene utile vedere che la Direzione R.A. che comprenda anche gli aspetti di sicurezza, e di rispetto ambientale, occupandosi delle normative relative congiuntamente ai servizi aziendali chiamati in causa.
Pertanto in un organigramma aziendale, l'U.R.A. deve essere in linea con le differenti Direzioni, in diretta dipendenza dalla Direzione Generale.

L'Organizzazione interna di un U.R.A.
L'archivio generale dell'ufficio dovrà comprendere, ad esempio, i dossier:

• Dossier delle autorizzazioni
• Dossier relativo allo stabilimento di produzione
• Dossier dei prodotti dove sono raccolti per ciascun prodotto tulle le documentazioni necessarie per l'ottenimento delle A.I.C. e le documentazioni successive all'A.I.C. (modalità di utilizzo dei prodotti, schede tecniche, materiale di informazione etc.)
• Dossier dei brevetti
• Raccolta delle normative italiane ed estere cui si fa riferimento
• Raccolta delle opere di referenza
• Dossier dell'attività di informazione medico scientifica (statistiche, elenchi informatori etc.)
• Dossier relativo alla formazione del personale
• Corrispondenza con il Ministero della Sanità, la Regione.
• Corrispondenza diverse