Relaz. N.4 - Garanzie, responsabilità oggettive e certificazioni liberatorie -
Dr. Massimo CAVALIERI - Direttore EURACONSULT
Roma 20 giugno 2001 - Conveegno SviMM - FARMAFFARI sul Conto Terzi Medicinali
Riferimenti legislativi.
In Italia la produzione presso terzi non era consentita fino al 1991.
Molti ricorderanno le soluzioni adottate per aggirare il problema (ad es. i consorzi di produzione)
Con il D.Lgs. 178/91 si introduce in Italia il principio, già presente nelle direttive europee dal 1965 ed in uso presso molti stati esteri, che una azienda farmaceutica possa essere considerata tale anche se non in possesso di una officina di produzione.
D.Lgs. 29 maggio 1991 n. 178 - Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali
Art. 8. - Autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità medicinale
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2. Per ottenere il rilascio dell'autorizzazione, il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere stabilito nel territorio comunitario, deve presentare al Ministero competente domanda contenente le informazioni seguenti:
a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale del responsabile della immissione in commercio e del fabbricante, se diverso dal primo; in caso di coproduzione, dovranno essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi;
Successivamente è stato emanato il D.Lgs. 18 febbraio 1997 n. 44
Attuazione della Direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE , 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali.
che con l'Art. 12-bis introduce, tra le “Modifiche di scarsa rilevanza delle autorizzazioni” la norma della “Notifica”. La n.1 è relativa alla modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione.
Con la circolare esplicativa, Circolare 24 settembre 1997 n. 12 che riprende linee guida europee vengono specificate quali documentazioni devono essere allegate alle Notifiche.
Per la modifica n.1, relativa alla modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione sono previsti:
- copia del decreto di autorizzazione alla produzione (o atto equivalente per officine estere);
- dichiarazione di accettazione del Direttore tecnico (o figura corrispondente per officine estere);
- per il conto terzi la dichiarazione di accettazione del Direttore tecnico dell'officina terzista dovrà attestare che la specialità medicinale verrà prodotta nel totale rispetto delle indicazioni contenute nel fascicolo di tecnica farmaceutica (Parte II del dossier di registrazione) depositato presso il Minsan, le quali risultano specificamente riportate nell'apposito CAPITOLATO TECNICO redatto d'intesa tra la società titolare dell'AIC e la società titolare dell'officina terzista di produzione e controfirmato dai responsabili delle società medesime.
Il CAPITOLATO TECNICO costituisce il documento essenziale di garanzia reciproca e nei confronti delle autorità regolatorie per la corretta esecuzione delle fasi produttive.
Dispositivi medici
Il Fabbricante, che notifica il dispositivi medico risponde alla seguente definizione:
D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 Art. 1. comma 2, lettera f)
fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto.
Il Fabbricante, che notifica il dispositivi medico ai sensi del D.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46, può far effettuare la produzione ad una officina terza, dotata di attrezzature, servizi e personale idonei per la fabbricazione del prodotto stesso.
L'azienda terzista può essere accettata anche se priva di un Sistema Qualità.
Fermo restando che la responsabilità del dispositivo immesso in commercio resta del fabbricante Le modalità con cui il rapporto di terzismo si esplica sono riconducibili a due tipologie principali:
1- il Fabbricante utilizza le attrezzature, i servizi ed il personale dell'azienda terzista ma la produzione viene effettuata seguendo le procedure del committente e sotto il diretto controllo di un suo incaricato;
2- il Fabbricante qualifica il terzista mediante visita ispettiva e ne attesta l'idoneità a produrre nel rispetto delle procedure e specifiche di qualità richieste: il Fabbricante provvede ad effettuare i controlli di qualità necessari per il rilascio del prodotto; periodicamente procede ad ispezioni di controllo, programmate e non.
L'organismo notificato si riserva di ispezionare l'azienda terzista in funzione della quantità e della criticità delle operazioni produttive eseguite.
Cosmetici
Il rapporto di terzismo non è codificato per quanto riguarda le autorità regolatorie sanitarie ed è quindi disciplinato dalle norme del commercio, ferme restando tutte le responsabilità dei singoli produttori.
Riferimenti di Legge: Direttiva 76/768/CEE del 27.7.1976; Legge n° 713 dell'11.10.1986; D.M. 15.1.1990; D.M. 3.9.1990; D.L. 10.9.1991 n° 300; D.M. 25.9.1991; D.M. 30.12.1992; Direttiva 93/47/CEE del 22.6.1993; D.M. 16.7.1993; D.M. 29.10.1993; D.M. 2.8.1995; D.M. 8.5.1996; D.M. 2.9.1996.DL 24/4/97 n.126; D.M. 11.09.2000;
Chiunque intenda produrre o confezionare, in proprio o per conto terzi, prodotti cosmetici, deve darne comunicazione scritta, (almeno 30 giorni prima dell'inizio dell'attività) al Ministero della Sanità (Direzione Generale della Valutazione dei Medicinali e della farmacovigilanza- Viale della Civiltà Romana, 2 - 00144 Roma -) e alla Regione territorialmente competente (Assessorato alla sanità). La comunicazione deve contenere l'elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate per la produzione e di quelle contenute nel prodotto commerciale.
Le ditte produttrici devono comunicare al Ministero della Sanità la descrizione dei locali e delle attrezzature, dalla quale risulti che essi sono idonei, sotto il profilo tecnico e igienico, al tipo di produzione che si intende effettuare nonché la documentazione comprovante l'acquisto o il leasing di dette attrezzature (Legge 11.10.1986 n° 713 art. 10 comma 6 lettera b) e art. 15 comma 7; vedi anche D.M. 9.7.1987 n° 328).
La produzione ed il confezionamento dei cosmetici devono essere effettuati in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei allo scopo e sotto la direzione tecnica di un laureato in chimica, chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un Paese della Comunità Economica Europea, con cui vige regime di reciprocità (art. 10 comma 1 della Legge 11.10.1986 n° 713).
Il fabbricante deve trasmettere al Ministero della Sanità le generalità e la qualifica del direttore tecnico a cui è affidata la produzione, allegando un certificato comprovante l'iscrizione del medesimo all'albo professionale o l'attestato abilitante e la dichiarazione dell'interessato recante firma autenticata.
Le imprese produttrici ed importatrici devono conservare per un periodo di 3 anni, anche dopo la cessazione della produzione e del deposito, la documentazione relativa alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto ed ai processi produttivi (art. 10 comma 12 della Legge 11.10.1986 n° 713).
Integratori nutrizionali
Il rapporto di terzismo non è codificato per quanto riguarda le autorità regolatorie sanitarie ed è quindi disciplinato dalle norme del commercio, ferme restando tutte le responsabilità dei singoli produttori.
La produzione è regolamentata da:
Decreto Legislativo n° 111 del 27 gennaio 1992
Attuazione della direttiva 89/398/CEE concernente i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare.
(G.U. S.O. n.39 del 17 febbraio 1992)
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Art. 10. Produzione e confezionamento.
1. La produzione e il confezionamento dei prodotti di cui all'art. 1 deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministro della sanità.
2. L'autorizzazione di cui al comma 1 è rilasciata previa verifica della sussistenza delle condizioni igienico -sanitarie e dei requisiti tecnici prescritti dal decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1980, n. 327, e successive modificazioni e della disponibilità di un idoneo laboratorio per il controllo dei prodotti.
3. L'accertamento delle condizioni dei requisiti di cui al comma 2 è effettuato dal Ministero della sanità con la collaborazione di esperti dell'Istituto superiore di sanità.
4. L'autorizzazione di cui al comma 1 viene sospesa o revocata quando vengono meno i presupposti che ne hanno consentito il rilascio.
5. Gli stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti di cui all'art. 1 di nuova attivazione autorizzati ai sensi del presente decreto, devono avvalersi di un laureato in biologia, in chimica, in chimica e tecnologia farmaceutica, in farmacia, in medicina o in scienza e tecnologia alimentari quale responsabile del controllo di qualità di tutte le fasi del processo produttivo .
6. Il Ministro della sanità pubblica annualmente nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco degli stabilimenti autorizzati alla produzione ed al confezionamento degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare, indicando per ciascun stabilimento la tipologia di produzione.
7. Entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto gli stabilimenti già riconosciuti idonei alla produzione ed al confezionamento dei prodotti dietetici e degli alimenti per la prima infanzia comunicano al Ministero della sanità le tipologie delle relative produzioni, per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 6.
8. La stessa comunicazione di cui al comma 7 viene effettuata altresì nello stesso termine all'autorità sanitaria territorialmente competente .
9. Gli stabilimenti che adempiono alla prescrizione di cui al comma 7 sono autorizzati a proseguire la produzione ed il confezionamento dei prodotti per i quali sono stati riconosciuti idonei.
10. La mancata comunicazione, di cui al comma 7 comporta la decadenza delle autorizzazioni alla produzione ed al confezionamento degli alimenti destinati ad una alimentazione particolare, fermo restando la facoltà di presentare istanza per una nuova autorizzazione.
11. Il Ministro della sanità con proprio decreto può prevedere altri tipi di lauree oltre quelle di cui al comma 5.
Decreto del Presidente della Repubblica n° 131 del 19/01/1998
Regolamento recante norme di attuazione del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, in materia di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare.
(G.U. n° 104 del 07/05/1998)
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Art. 3. - Stabilimenti di produzione e di confezionamento.
1.L'autorizzazione all'esercizio di stabilimenti di produzione e di confezionamento dei prodotti destinati ad una alimentazione particolare di cui all'articolo 10 del decreto legislativo deve essere richiesta al Ministero della sanità.
2. La domanda diretta ad ottenere il rilascio dell'autorizzazione di cui al comma 1 viene presentata per il tramite della Unità sanitaria locale competente per territorio …………..
Art. 7. - Laboratori di analisi non annessi agli stabilimenti di produzione e di confezionamento.
1. I laboratori non annessi agli stabilimenti di produzione o di confezionamento devono essere iscritti in un apposito elenco predisposto dal Ministero della sanità.
Art. 8. - Pubblicazione.
1. Vengono periodicamente pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana:
a) le etichette relative ai prodotti destinati ad una alimentazione particolare autorizzati dal Ministero della sanità;
b) l'elenco degli stabilimenti di produzione e di confezionamento con le relative tipologie produttive.
FARMAFFARI - Il B2B nel Farmindotto - Studio SviMM -
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AVV. ALFREDO NOLI
Dottore in Scienze PoIitiche
STUDIO NOTARILE E DI CONTRATTUALISTICA AZIENDALE
EMail: Al .NOT@LIBERO.IT
21013 Gallarate (VA) viaMarsala n. 36 B - tel. 033 I 78 12 20 fax 0331 70 15 60
00193 Roma- Lungotevere dei MeIIini n 45- tel 06 321 12 71 - fax 06 321 12 71
RELAZIONE
Le clausole necessarie e le penali di inadempienza
La produzione per conto terzi di medicinali, cosmetici, integratori e dispositivi medici. Aspetti Tecnici e legali”
Il tema da trattare si compendia nell'ipotesi di un'impresa che si avvale di una o più altre imprese per la produzione di beni rientranti nella propria attività primaria; tali imprese possono o non appartenere al medesimo paese. In tale ultima ipotesi appare evidente all'operatore la maggior congerie di aspetti e problemi che si pongono e si sovrappongono.
Un contratto di fornitura può spaziare dall'essere strettamente limitato all'acquisto di un bene -merce integralmente progettato e prodotto da terzi al fine di integrarlo in altro bene fino all'essere un contratto complesso risultante dalla commistione di diverse specie contrattuali che vanno dall'appalto alla cessione totale o parziale di know how, dall'uso del marchio alla cessione di un brevetto, etc. Evidentemente soltanto lo specifico lavoro da compiersi caso per caso può portare il tecnico giurista alla progettazione e costruzione di uno schema contrattuale funzionale alle necessità del cliente operatore economico industriale.
Detto questo, è necessario in primo luogo indagare sulla capacità giuridica di agire, che sono aspetti preliminari e fondamentali; la riferibilità alla propria controparte di tutti i fatti e gli atti giuridicamente, e dunque economicamente, rilevanti richiede che alla sottoscrizione del contratto si addivenga con la certezza che chi rappresenta la controparte validamente la impegni. Di qui la necessità stringente che la firma del contratto sia preceduta da un esame di documenti (certificazioni di pubblici uffici, deliberazioni di assemblee e/o di organi amministrativi validamente assunte ed irrefutabilmente documentate, ecc.); tali documenti debbono consentire la attribuzione degli effetti del contratto alla propria controparte in modo discutibile.
NeI caso di contratti con imprese estere tali capacità e legittimazione devono essere esaminate e ritenute sussistenti alla luce delle leggi che reggono il contratto, qui ricordando semplicemente che non poche sono, anche nell'ordinamento italiano.,le norme che pongono eccezioni al principio “ locus regit actum”.
Soltanto dopo di ciò può farsi luogo all'articolazione del contratto, la cui pregnanza è data dal fatto che i patti opportuni per il regolamento del rapporto vanno esaminati nella loro natura giuridica; si deve porre mente alla loro validità esistenziale ed alla loro efficienza funzionale nell'ambito giuridico territoriale in cui il contratto deve vivere.
Esse vanno intese sostanzialmente come le più funzionali cautele contrattuali che sotto forma di patti espressi è necessario prevedere perché il contratto medesimo offra, nel caso di evoluzione patologica del rapporto la minor quantità di” superficie esposta” alla controparte del committente, al fornitore. Tali clausole necessitano il più delle volte di essere integrate da un capitolato tecnico che fissi minutamente l'itinerario procedimentale tecnico per giungere alla realizzazione del prodotto commesso al fornitore e ciò richiede che la fase terminale della loro confezione risenta di una qualche integrazione intellettuale
fra i vertici tecnici, oltre che gestionali, della società committente ed i consulenti contrattuali di quest'ultima.
I patti, o per usare la terminologia del tema, le clausole necessarie, indefettibili, li si può classificare in due grandi categorie: quella delle clausole “generaliste” e quella delle clausole “particolari”.
Considerando che gli interessi dell' impresa committente e dell' impresa esecutrice, fornitrice ecc., ruotano intorno a due concetti al tempo stesso fondamentali ed elementari, la cosa, cioè l'oggetto del contratto, ed il prezzo, è intorno a questi due elementi che va costruito gran parte del corredo di salvaguardie contrattuali atte a garantire l'intero, positivo svolgimento del rapporto.
Appaiono dunque fondamentali la corretta determinazione delle modalità e del termine della prestazione insieme con la precisazione dei contenuti di eventuali contratti derivati che attengano sia all'elaborazione di progetti che all'esecuzione tecnica ed all'assistenza post produzione, all'assunzione di partecipanti nell'impresa fornitrice da parte dell'impresa committente; ancora, la eventuale direzione della costruzione dell''installazione o dell'impiantistica o dell‘avvio del processo di lavorazione degli impianti nonchè la qualificazione di offerte; l'ammissibilità ed il regime dell'emproovement, l'indicazione del prezzo; modalità e termini delle consegne; il trasporto con gli oneri ed i rischi connessi; modalità e termini dei pagamenti; la previsione di premi con condizioni, tempi e modi di liquidazione; le prescrizioni tecniche sui materiali con l'indicazione di tolleranze sia sul finito che sui suoi componenti; il regime dei vizi occulti e palesi; la sospensione
e la risoluzione di ordini; l'effettuazione di reclami e contestazioni e la connessa previsione di collegi arbitrali tecnici e legali; il regime delle responsabilità e delIe riserve; il divieto di esportazione del prodotto finito o di suoi componenti nonché il divieto di cessione a qualsiasi titolo delle metodologie di produzione; il regime dei collaudi ; il regime di spedizione, trasporto e consegne; il regime della previsione delle cause di forza maggiore; di formule, progetti e modelli; l'eventuale rinvio ag1i usi locali; il foro competente le eventuali deroghe, la gestione delle liti derivate del fornitore; i vincoli assicurativi a favore del committente. Questo lungo elenco di “momenti rilevanti” della progettazione e costruzione di un rapporto giuridico lascia intravedere come ai temi evidenziati che vivono la ribalta dell'attenzione siano retrostanti una numerosa quantità di problematiche tecniche, economiche e legali che nel contratto devono trovare la loro sintesi
e non sono problematiche di poco momento: Superf1ua appare quindi la riflessione che seppure essi possano essere ricondotti ad un qualche formulario aziendale da usarsi nei rapporti con i fornitori, il singolo contratto convenga che abbia il sigillo di un tecnico contrattualista , ciò che consente di volta in volta di effettuare sul contratto una revisione critica ed un adeguamento dei giudizi di meritevolezza ed adeguatezza dei suoi contenuti alla stregua delle norme vigenti tempo per tempo da applicarsi al contratto medesimo.
Per quanto riguarda il regime contrattuale disegnato abbia a soffrire, nel corso della vita del rapporto, di qualche anomalia o patologia, deve sopperire la previsione di quelle che il tema del convegno definisce come penali d' inadempienza " vale a dire di un sistema contrattualmente previsto e non contenzioso di entità riparatorie dell'integrità del rapporto.
Tali entità possono esplicarsi su un duplice livello: un livello indiretto, attraverso la previsione di meccanismi di risarcimento dei danni secondo le norme giuridiche vigenti tempo per tempo nell'ordinamento cui il contratto vorrà o dovrà riferirsi; un livello diretto, attraverso la previsione in contratto di strumenti diversi che prevedano la reattività diretta del contratto ad un anomalia sopravvenuta la clausola penale che” in soldoni” e' nient'altro che la promessa di dare qualcosa (ed in quanto tale va differenziata dalla caparra, che è la dazione immediata di qualcosa); la caparra confirmatoria, in forza della quale il contraente consegna anticipatamente una somma per rafforzare e garantire la sua obbligazione; la caparra penitenziale che costituisce in corrispettivo di un diritto di recesso dagli obblighi che una parte si riserva; la costituzione di garanzie fideiussorie assicurative per il rischio di inadempimenti; Ia previsione di un meccanismo di
regolazione dei dei “claims” attraverso la decisione di uno o più adjudicators, la previsione di diritti di ritenzione ovvero la contrattualizzazione di una scala di previsioni di inadempimenti o livelli di inadempimenti correlati ad una scala di previsioni sanzionatorie e /o risarcitorie.
La messa in campo dei detti mezzi di tutela non è tuttavia esaustiva poiché un ruolo ulteriore può essere giocato dai mezzi di tutela relativi anche ai singoli contratti che, qualora la circostanza si verifichi, possono essere peculiari.Tale ultima notazione lascia intravedere come ancora tante riflessioni possono farsi sia in estensione che in profondità; va lasciato evidentemente al tecnico legale, al giurista, l'individuazione dei mezzi di tutela cui può farsi ricorso nei singoli casi.
Relaz. N.7 - Marchi e brevetti: condizioni di protezione e riservatezza
Olga CAPASSO - Studio Barzanò e Zanardo La proprietà industriale è regolamentata da gruppi di normative:
• Brevetti di invenzione
•Protezione del design
•® Marchi
• i marchi proteggono i nomi e le loro presentazioni grafiche, purchè abbiano una funzione distintiva
• i marchi sono tutelabili con una legislazione ad hoc
• i marchi non sono vincolati al prodotto
• i marchi vengono registrati per classi merceologiche
• i marchi sono rinnovabili I marchi in campo farmaceutico
• i marchi proteggono i nomi e le loro presentazioni grafiche, purchè abbiano una funzione distintiva
• l'obbligo di informazione del consumatore e la tutela della salute impongono anche una “certa descrittività”
•tuttavia non possono essere registrati marchi coincidenti con le denominazione generiche dei prodotti (WHO) o con indicazioni descrittive
Il sistema di protezione brevettuale come elemento di finanziamento della ricerca
Ricerca trasferimento
della tecnologia brevetto
Che cosa è un brevetto ?
Un brevetto è un diritto di esclusiva rilasciato da una autorità governativa, l'Ufficio Brevetti.
Il Titolare acquisisce il diritto di escludere terzi, per un limitato periodo di tempo, nell'ambito del territorio di validità del brevetto, dalla fabbricazione, dall'utilizzazione commerciale, dall'importazione dell'oggetto dell'invenzione.
L'ambito di protezione è commensurato a quello che si è descritto.
Che cosa non è un brevetto ?
Un brevetto non conferisce il diritto di realizzare l'invenzione brevettata.
Un brevetto non è un'autorizzazione né a commercializzare, né a utilizzare l'oggetto dell'invenzione.
Un brevetto non può limitare l'uso a fini sperimentali dell'oggetto dell'invenzione
Tutti i risultati della ricerca sono brevettabili ? No.
Solo i risultati nuovi, inventivi e applicabili industrialmente.
Quando un risultato della ricerca è nuovo ?
Quando non è contenuto nello stato della tecnica accessibile al pubblico alla data di deposito della domanda di brevetto.
Quando un risultato della ricerca è inventivo ?
Quando, rispetto a quanto noto dallo stato della tecnica, risulta non ovviamente deducibile per un tecnico medio del ramo.
Anche “modesti” miglioramenti dello stato della tecnica possono essere inventivi.
Quando un risultato della ricerca è applicabile industrialmente ?
Quando, nella domanda di brevetto, è indicata la sua utilizzazione
Tutti i risultati della ricerca sono brevettabili ? No.
I metodi per la cura del corpo umano o animale mediante interventi chirurgici o terapeutici e i metodi diagnostici applicati al corpo umano o animale non sono considerati invenzioni suscettibili di applicazione industriale.
Questa eccezione non si applica ai prodotti, in particolare alle sostanze o composizioni, impiegati in uno qualsiasi dei suddetti metodi.
Nuovo uso (I uso medico) di sostanze già noteNon è esclusa la brevettabilità di una sostanza, o di una composizione di sostanze, già compresa nello stato della tecnica, purché in funzione di una nuova utilizzazioneNuovo uso (II uso medico) di sostanze già note in campo terapeuticoNon è esclusa la brevettabilità dell'uso di una sostanza, o di una composizione di sostanze, già compresa nello stato della tecnica come attiva farmacologicamente, purché in funzione di una nuova utilizzazione terapeutica.
Se l'effetto terapeutico è compreso nello stato della tecnica per quel che riguarda animali,
l'uso terapeutico applicato all'uomo non è nuovo
(T241/95 del 14 giugno 2000)
Qual è il prezzo che l'inventore paga per ottenere il brevetto?
Deve descrivere in maniera sufficiente e completa l'oggetto dell'invenzione, affinchè l'esperto del settore sia in grado di riprodurla senza sperimentazione aggiuntiva.
Dopo 18 mesi dal deposito*, la domanda è pubblica e la collettività può utilizzare liberamente la descrizione per usi sperimentali.
* In USA in vigore dal 20 novembre 2000 Il requisito della sufficiente descrizioneLa descrizione deve essere sufficiente e completa al momento del deposito.
Non si può aggiungere nuova materia nel corso della procedura di brevettazione.
Non si possono prenotare le invenzioni.
Non si possono brevettare le idee.Che cosa si intende per usi sperimentali ?
E' lecito sperimentare sull'oggetto dell'invenzione
(ricerca derivata al fine di ottenere nuovi risultati, anche brevettabili).
Costituisce contraffazione del brevetto sperimentare con l'oggetto dell'invenzione (utilizzo dell'invenzione).
Per l'attività sperimentale ai fini della preparazione del dossier per il Min. Sanità: in accordo Tribunale di Torino 1984, contro Tribunale di Milano 1995. Contratti conto terzi
•clausole ad hoc per la tutela di marchi e brevetti
•“white label” : vantaggio per entrambe le parti
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Relaz. N.8 - La prassi regolatoria: comunicazioni ed autorizzazioni del Ministero della Sanità - Avv. Davide CORRADI
Nel campo dei prodotti farmaceutici e “salutistici” in genere, si intende disciplina regolatoria quell'apparato di norme che individua con carattere di specialità rispetto al resto dell'ordinamento, soggetti, regole e sanzioni inerenti alla produzione ed alla commercializzazione dei prodotti, con particolare riferimento alle autorizzazioni preventive da ottenersi con provvedimenti delle Autorità competenti.
Tanto premesso, da un punto di vista “regolatorio”, si tratta di verificare entro quali termini e mediante il soddisfacimento di quali incombenti possa realizzarsi la commercializzazione di prodotti che vedano nel titolare e nel fabbricante due soggetti distinti.
Nel campo delle specialità medicinali (medicinali prodotti industrialmente con denominazione speciale), il D.Lgs. n.178/1991 contenente la disciplina di riferimento del settore, ha apportato notoriamente, come suo elemento più innovativo, proprio la previsione della fattispecie in se'.
In tal senso, occorre richiamare preliminarmente l'attenzione sulla peculiarità che contraddistingue tale fattispecie, consistente nella circostanza che in questi casi esistono un soggetto (titolare AIC) responsabile della commercializzazione del prodotto ed un secondo soggetto autorizzato in senso generale alla produzione di specialità medicinali, mediante provvedimento che non prevede (più) le specialità nominativamente individuate, quale oggetto di tale autorizzazione.
Le posizioni dei due soggetti sono comunque interdipendenti dal momento che l'autorizzazione del fabbricante è termine integrante dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto e, a sua volta, il fabbricante è condizionato nella effettiva possibilità di produrre il medicinale dalla vigenza dell' AIC che contempli la produzione presso la propria officina.
In deroga a tale fattispecie generale che vale per i prodotti da commercializzare in territorio italiano, nel caso delle produzioni effettuate per esclusiva esportazione, essendo il fabbricante il soggetto giuridicamente preso in considerazione dall' art. 25 5°comma, D.Lgs. n.178/1991, è quest'ultimo, nel caso delle produzioni in conto terzi, e non il titolare del prodotto, il soggetto tenuto a comunicare al Ministero della Sanità le preparazioni effettuate.
Tornando, per i prodotti da commercializzare in Italia, ad aspetti più pratici, sembra utile sottolineare come, pur offrendo ormai il D.M. 10 Febbraio 1997 un punto di riferimento più chiaro entro cui risulta espresso lo spettro di vigenza delle autorizzazioni officinali attualmente concesse agli stabilimenti dal Ministero della Sanità, è ancora tutt'altro che scontato, desumere dalla sola “lettura” di tali provvedimenti, l'effettiva opportunità di candidare con successo il soggetto designato, alla produzione di una determinata specialità e quindi, in definitiva, prevedere l'accoglimento “de plano” della domanda di variazione AIC presso il Ministero della Sanità (variazione di tipo I n.1, “Modifica dello o degli stabilimenti di fabbricazione per tutto o parte del processo produttivo del medicinale”).
E' in tal senso consigliabile, verificare preventivamente che tutti gli elementi contemplati nell'AIC del prodotto oggetto del trasferimento produttivo siano stati effettivamente presi in considerazione nel contesto della nuova situazione produttiva, a partire ad esempio dai fornitori dei principi attivi utilizzati o le tipologie (o metodologie) di condizionamento primario impiegate presso il nuovo soggetto.
Per concludere, senza scendere nelle diverse implicazioni della tematica, sembra utile anche solo richiamare, la problematica applicabilità della tipologia produttiva in conto terzi alla fattispecie dei medicinali industriali preparati su richiesta del medico, destinati all'utilizzo sui propri pazienti o della struttura alla quale questi è preposto, ai sensi dell'art.25 4°comma del D.Lgs. n.178/'91.
Nel settore dei prodotti dietetici (meglio “prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare”), soggetti primariamente alla disciplina del D.Lgs. n.111/'92, del D.P.R. n.131/'98 e della Circolare del Ministero della Sanità 17-7-2000 n.17, in linea generale esiste un parallelismo con la disciplina per le specialità medicinali.
Esiste anche in questo settore una posizione autonoma del fabbricante, autorizzato dal Ministero della Sanità dietro visita ispettiva (congiuntamente di un membro del MinSAn, uno dell'I.S.S. e uno dell'A.S.L. competente per territorio; senza necessità espressa di rinnovo).
Relativamente alla commercializzazione, dove anche in questa materia è previsto un soggetto autonomamente responsabile (testualmente: “l'importatore del prodotto a scopo di vendita” o “il fabbricante”, in tal caso inteso però come il titolare del prodotto) a prescindere dalla circostanza che sia anche il fabbricante del prodotto, sono previste due incombenti a seconda della tipologia del prodotto da commercializzare: una generale, di notifica delle etichette di vendita al momento della prima commercializzazione (espressamente applicabile secondo Circolare Ministeriale n.8 del 16-4-'96 alla vasta categoria degli “alimenti addizionati di minerali e/o vitamine e degli integratori di tali nutrienti”) ed altra, per gli alimenti indicati nell'allegato al D.Lgs. n.111/'92, rimessa al rispetto, nella formulazione e nella stesura dell'etichetta, di decreti ministeriali ad hoc o, nell'ultimo caso espressamente rimasto in vigore dei prodotti “adatti ad un intenso
sforzo muscolare soprattutto per gli sportivi”, all'ottenimento di preventiva autorizzazione da parte del Ministero della Sanità, dietro parere della Commissione Dietetici.
In nessuna delle tipologie regolatorie previste per la commercializzazione, appena ricordate, esistono condizioni particolari da soddisfare relativamente alla fattispecie della produzione in conto terzi; semplicemente, il soggetto che intende commercializzare, nel rispetto delle diverse incombenti previste (notifica, richiesta di autorizzazione), indicherà il soggetto incaricato della fabbricazione del prodotto, senza peraltro che sia previsto l'obbligo di menzionarne il nominativo in etichetta, essendo infatti consentita anche la sola indicazione del sito produttivo.
Dal testo di disciplina, la Legge n. 713/1986 più volte modificata, emerge, sia pure un po' confusamente, anche per i il settore cosmetico un composito quadro di incombenti inerenti alla commercializzazione dei prodotti.
Per ciò che interessa in questa sede, rileva che talune incombenti siano addossate al fabbricante espressamente in quanto tale, mentre altre, inerenti alla commercializzazione, possono essere soddisfatte a seconda del caso concreto anch'esse dal fabbricante o dall'eventuale soggetto diverso per conto del quale il prodotto è fabbricato.
Espressamente a carico del fabbricante è prevista la comunicazione alla Regione ed al Ministero della Sanità, inerente all'inizio dell'attività produttiva di prodotti cosmetici con, pianta e descrizione delle linee produttive, ma anche, specificamente, descrizione dei prodotti fabbricati (art.10).
Indipendentemente dal fatto produttivo, è invece previsto con riferimento ad ogni prodotto la tenuta “ad immediata disposizione del Ministero della Sanità” di un dossier contenente diverse informazioni sul prodotto (art. 10-ter), tra le quali il nome e l'indirizzo delle persone qualificate responsabili della valutazione della sicurezza del prodotto (documento obbligatoriamente incluso tra le informazioni del citato dossier), nonché, l'indicazione dell'indirizzo dove risulta disponibile tale dossier, nel caso in cui tale indirizzo sia diverso da quello del soggetto che appare sull'etichetta del prodotto.
Le due citate incombenti, nel caso del fabbricante che sia anche il titolare del prodotto, e che come tale appaia sull'etichetta, sono evidentemente soddisfatte mediante una sola comunicazione ed assolte dall'unico soggetto esistente.
Differentemente, come assai più spesso può accadere nella pratica, dove un fabbricante abbia già in precedenza comunicato l'inizio della rispettiva attività produttiva, ed esista un diverso soggetto committente, titolare che appare sull'etichetta del prodotto con la propria sede, sarà tale ultimo soggetto, ai sensi dei citati artt.10 e 10-ter, a comunicare la composizione del prodotto con indicazione del soggetto affidatario della produzione in conto terzi e, presumibilmente, l'indicazione nella sede di quest'ultimo, del luogo dove è a disposizione il dossier del prodotto.
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Relaz. N. 9 - “Il mercato del conto terzi” Alcuni spunti di riflessione: l'esperienza di Lachifarma - Dr Luigi VILLANOVA Tav. 1 - ll Quadro Legislativo
Anno 1963 Istituzione del divieto di produzione conto terzi di medicinale da parte dello stato Italiano;
1964/1972 Il Consiglio di Stato introduce la possibilità di costituire consorzi interni di produzione (officine comuni);
D. Leg. N° 178 del 29/5/91 e il D. Leg. N° 44 del 18/2/97: Autorizzazione alla produzione in conto terzi;
Quindi nel 1991 è stato reintrodotto l'istituto della produzione conto terzi (ritorno alla situazione anteriore al 1963) con un quadro normativo più attento alle nuove realtà tecnologiche e produttive. Mentre nei paesi della Comunità Europea, esenti da sempre di questo divieto si è assistito allo sviluppo e al consolidamento di aziende che producono conto terzi (le cosiddette fabbriche dei generici).
Tav. 2 - MOTIVI CHE CONTRIBUISCONO ALLO SVILUPPO DEL CONTO TERZI
La scelta delle grandi imprese di concentrare le proprie risorse sulla R&S sul marketing e nel commerciale.
La Sostituzione di reparti inefficienti o obsoleti.
Nascita di imprese farmaceutiche di solo sviluppo commerciale senza officine di produzione (possessori di A.I.C.).
Vendita di flessibilità alle aziende clienti.
Ricerca di specificità e competenza che una azienda (anche se grande) non può sviluppare nel suo interno perché l'importanza e marginale rispetto al “CORE BUSINESS” ( ciò avviene specialmente nei primi 2/3 anni di lancio di un nuovo prodotto).
Tav. 3 - N°di imprese e fatturato del conto terzi
Anno 2000: Fatturato conto terzi = 500 Mld di lire
Settore Farmaceutico
50 imprese senza officine di produzione
203 imprese con officina di produzione, di cui 100 in conto terzi
Settore Cosmetico
70 imprese conto terzi strutturate;
500 imprese terziste (confezionamento finale, “non visibili”, etc.);
almeno 1.500 Mld di fatturato nel 2000
Settore Dietetico
180 imprese conto terzi strutturate;
fatturato di difficile rilevazione
Tav. 4 - Le scelte …………………………………
E', dunque, compito del terzista tenersi costantemente aggiornato.
Ad esempio, certificandosi ISO 9000, si da al Cliente maggior sicurezza circa la gestione di tutti i processi aziendali, non solo quelli di produzione, ma anche quelli di approvvigionamento. Tale condizione è necessaria tanto più si va verso il full service.
In questo modo, per di più, il terzista offre al Cliente la possibilità di aumentare la propria liquidità finanziaria.
Quindi il terzista deve tendere sempre di più all'ECCELLENZA ed all'EFFICIENZA e questo può essere garantito solo da chi fa di questa missione la propria ragione di essere.
Tav. 5 - Il generico: un opportunità di crescita per il conto terzi
L'esperienze di molti Paesi Comunitari mostra che l'avvento del generico ha portato allo sviluppo ed al consolidamento presso questi Paesi di molte attività di tipo puramente produttivo;
Le aziende che, decideranno di investire in questi asset immateriali, disporranno di un forte strumento per consolidare la propria posizione di terzista.
Tav. 6 - L'esperienza di Lachifarma - Tipologia del conto terzi; Vantaggi Svantaggi
Multinazionali e Grandi Imprese
(Carlo Erba OTC; Novartis; Pierre Fabre)
La chiarezza nei rapporti;
La presenza di capitolati tecnici;
La programmazione della produzione
La “crescita culturale”
La crescita di immagine Basso potere contrattuale |
Imprese commerciali titolari di AIC e piccole imprese
Maggiore potere contrattuale Differenza culturale;
Differente percezione del concetto di qualità;
Mancanza di capitolati tecnici e programmazione; |
Tav. 7 - Per maggiori informazioni
At the beginning of the new millenium much more than the pharmaceutical company
www.lachifarma.com
Tav. 8 - CONCLUSIONI
Sulla base della esperienza acquisita in LACHIFARMA sento doveroso ringraziare gli organizzatori di tale convegno per aver dato la possibilità di sviscerare a 360° tutte le quotidiane problematiche che si incontrano in tale settore. Perciò mi sento in dovere ancora una volta di rimarcare l'importanza nel terzismo di contratti semplici, snelli e, soprattutto, capaci di ben definire le rispettive responsabilità delle parti.
Spesso è necessario rivedere le formulazioni al fine di renderle compatibili ai processi di lavorazione;
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La produzione conto terzi - seminario SviMM - 20 giugno 2001- Roma - centro congressi Alitalia
Relaz. N.10 - L'acquisizione di nuovi clienti - tecniche di marketing e strategie
Mariano Marotta - Studio SviMM Non è la fortuna o l'occasionalità a se stante, ma un'osservazione casuale che dà luogo alla scoperta, all'interno di un lavoro o di una ricerca la cosidetta “Serendipità”
IL MERCATO
L'industria delle salute è uno dei settori produttivi a più elevato contenuto tecnologico.
Tale contenuto tecnico e professionale sconta ovviamente dei costi strutturali e di investimento sempre maggiori ed è sottoposto rigorosi controlli da parte delle autorità preposte.
La competizione si sposta su nuovi scenari dove sono premiate le ditte che per prime implementano la “distruzione creativa”, tesa nell'ottimizzazione dei costi di gestione e che forniscono servizi e prodotti specializzati ad elevato contenuto qualitatitvo.
Le aziende
Aziende di produzione con commercializzazione diretta
Aziende commerciali che non dispongono di impianti produttivi propri
Aziende con propri laboratori che affidano solo determinate produzioni a terzi
YOUR FINANCIAL PAST DOES NOT HAVE TO BE YOUR FINANCIAL FUTURE!
"You can either take action or you can hang back and hope for a miracle." - Peter Drucker
Lo sviluppo futuro del conto terzi poggia dunque sulle basi seguenti:
Necessità di ottimizzare i costi di gestione con continua ricerca da parte delle aziende del miglior rapporto qualità/costo
aumento delle strutture produttive specializzate disponibili
Aumento dei volumi di prodotto “salutistico” per crescita della domanda interna ed estera
Leggi appropriate che favoriscano il pieno utilizzo delle risorse
Nell'ambito del farmaco vale la pena ricordare che fino al 1963 il C/3 era possibile, poi vietato. Dal 63 al 71, grazie ad alcuni parferi del CS, nascono alcune aziende consortili e finalmente con il D.L.vo 178/91 si riconosce in Italia la possibilità di avere aziende titolari di AIC diverse da quelle titolari dall'autorizzazione alla produzione.
Quindi l'Italia scontanel C/3 un gap nei confronti degli altri paesi europei di circa 30 anni
Lo sviluppo futuro del conto terzi
Il prodotto outsourcing:
Ovvero la capacità di fornire un prodotto finito, in tempi e modi definiti, con specifiche rispondenti alle esigenze dell'azienda committente.
Ma anche la capacità di risolvere per conto dell'azienda committente i problemi connessi alle varie fasi della produzione
(scelta e scorte delle materie prime e del packaging, fasi di produzione, autorizzazioni, ecc.?
Lo sviluppo futuro del conto terzi
La definizione del prezzo del prodotto outsourcing:
E' sicuramente uno degli aspetti chiave in quanto data la complessità della definizione del prodotto, non sono possibili formule semplicistiche di valutazione del costo industriale di produzione;
La prassi comune vede l'azienda committente che richiede al conto terzista un prezzo maggiorato di un margine di profitto compreso tra il 15 ed il 20% del costo fisso pieno.
La formula per la determinazione del prezzo deve oggi più che mai comprendere i parametri di valutazione relativi alla durata del contratto, ai volumi di produzione, al livello di assistenza che l'azienda contoterzista deve fornire.
la determinazione del prezzo del prodotto “outsourcing”:
tolto il costo delle materie prime e del packaging e di alcuni controlli, che ovviamente sono facilmente calcolabili e che derivano dalla caratteristiche intrinseche del prodotto,
deve essere oggi il conto terzista ad offrire un listino di produzione, con prezzi variabili in funzione della durata del contratto, dei volumi e delle modalità di pagamento, che tengono altresì conto dei tempi di formazione del personale e di messa a punto e convalida delle specifiche fasi dei processi di produzione e controllo.
Il prodotto “outsourcing”:
Le aziende che offrono produzione conto terzi, devono recuperare la consapevolezza di proporre un prodotto paragonabile in tutti gli aspetti a qualsiasi altro prodotto finito e pertanto dovranno affinare le tecniche marketing e comunicazione specifiche per la sua promozione.
Dunque il conto terzi, non più come una risorsa aggiuntiva per l'utilizzazione degli impianti, ma anche come prodotto da sviluppare.
Premesso che ogni azienda sana ha come obiettivi generali:
Aumento del proprio fatturato
Aumento dei propri clienti
Conservazione e miglioramento del MOL = + produttività e maggiori economie
Nel caso del prodotto “outsourcing”, occorre che si incontrino:
la domanda di aziende che beneficiano del conferire ad altri la produzione dei prodotti da loro commercializzati
l'offerta di aziende che offrano impianti di produzione per realizzare i medesimi prodotti.
Il nostro obiettivo è di facilitare tale incontro.
L'azienda che dispone di potenzialità produttive in conto terzi, dovrà quindi adottare tutte le tecniche di marketing per posizionare la sua capacità produttiva sul mercato e pertanto dovrà:
individuare l'area operativa con minore competizione con le proprie specifiche strutturali ed organizzative
analizzare attentamente il mercato studiando sia le aziende concorrenti sia le potenziali aziende clienti
elaborare una presentazione delle proprie potenzialità produttive, del proprio know how, con indicati i servizi aggiuntivi offerti (formulazioni, controlli, prove di stabilità, autorizzazioni, validazioni ecc.)
L'azienda dovrà poi
fornire alla potenziale clientela degli studi di fattibilità e di convenienza per i diversi prodotti per far comprendere l'interesse di cedere in C/3 la propria produzione, ipotizzandone i costi sostenuti ed evidenziando le economie della produzione realizzabili.
proporsi alle DG e finanziaria delle aziende potenzialmente interessate documentando le economie possibili,
stringere alleanze strategiche con altre aziende contoterziste specializzate in altre tipologie di produzioni onde poter offrire alla clientela una maggior gamma di produzioni, ma anche la possibilità di ottenere economie di scala nel packaging, nei controlli, ecc.
L' azienda che dispone di potenzialità produttive in conto terzi, dovrà quindi muoversi per sollecitare la domanda e mostrare la propria “eccellenza” (In search of excellence - T.J. Peters e R.H. Waterman).
Tendenza ad agire
Capacità di stare vicino al cliente
Capacità di promuovere l'autonomia e l'imprenditorialità
Promuovere la creatività individuale
Possedere dinamicità e motivazione
Capacità di attenersi al proprio settore
Struttura semplice e staff ridotto al minimo
Capacità di flessibilità modulata
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Relaz. N.11 - La scelta delle materie prime, delle macchine di produzione e del packaging: l'importanza della Certificazione
20 Giugno 2001 Matteo Zanotti-Russo INT.E.G.RA.S.r.l. Certificazione ISO 9000: una attività remunerativa.
La diffusione della adesione al modello ISO 9001 nei settori industriali più disparati può far pensare ad una “moda”. In effetti il Certificato o il “bollino” compaiono incorniciati nelle sale riunioni o negli angoli più visibili di carte intestate, ma l'appartenenza ad un “rango” non giustifica di per sè l'avvicinamento ad un modello evoluto come la ISO 9000, che richiede una forte motivazione della Direzione Generale all'ottenimento dei notevoli risultati che accompagnano la strutturazione di un Sistema Qualità.
I benefici che si traggono dalla certificazione Iso 9000 sono in effetti molteplici, e di entità differente a seconda della tipologia dell'attività svolta, e di entità massima nel caso di produttori conto terzi nei settori sottoposti a delicati aspetti legali.
B2B (Business to Business): il terreno “elettivo” della ISO 9000
I requisiti essenziali della norma Iso 9000 sono basati sulla rigorosa selezione dei fornitori di materie prime e di servizi, e sulla perfetta definizione delle caratteristiche a cui deve essere conforme il prodotto finito per rispondere alle esigenze del Cliente, sul controllo del processo e sulla “autocorrezione” del sistema. La selezione dei fornitori di servizi viene effettuata naturalmente anche dalle aziende che si rivolgono ai Contoterzisti, che con la certificazione Iso 9000 possono facilitare enormemente la fase di selezione.
Nel rapporto con il Cliente la norma Iso 9000 ed il buon senso stabiliscono la definizione di un contratto che comprende tutti i requisiti del prodotto e del servizio che dovrà essere riesaminato (fattibilità) e garantito (affidabilità). Il rapporto “business to business”, dove la fase contrattuale con il Cliente viene gestito in un rapporto fra aziende, è il contesto in cui si manifestano in pieno i vantaggi del modello Iso 9001.
L'azienda certificata si assume la responsabilità di concordare in modo chiaro e documentato con il cliente i requisiti del prodotto che dovrà fornire. Aspetti normativi (legali) rientrano facilmente in questa fase di definizione del contratto, e l'azienda viene indirizzata in modo organizzato alla chiara definizione dei requisiti, anche legali, con il Cliente.
La complessità delle attività in Conto Terzi
Esistono differenze essenziali fra la produzione in C/3 e quella diretta. Tutte le differenze, relative soprattutto al grado di complessità ed alla varietà delle tipologie di servizi offerte, vedono nel sistema Iso 9000 un valido elemento “razionalizzante”.
Un elevato numero di “anagrafiche” da gestire, relative a materie prime, packaging, semilavorati e prodotti finiti; un elevato numero di processi produttivi da gestire con affidabilità; una superiore attenzione nei controlli analitici; una esposizione a maggiori “criticità” in caso di problemi produttivi, poiché le entità coinvolte nella individuazione dei problemi saranno almeno 2 (Cliente e Produttore). Infine, anche a livello contrattuale, il produttore C/3 spesso deve gestire simultaneamente diversi servizi: gestione di prodotti “chiavi in mano” (sviluppati dal terzista), prodotti su tecnologia del Cliente, con materie prime fornite dal Cliente, gestite dal terzista o entrambi.
Non è quindi un caso se esiste un punto della norma Iso 9001 (4.7) espressamente dedicato alle attività in C/3: la gestione del prodotto fornito dal cliente.
Materie Prime
Il produttore in C/3 il cui Sistema Qualità sia certificato Iso 9000 può garantire di effettuare una adeguata e documentata selezione dei fornitori di materie prime e di servizi, effettuando anche una valutazione periodica (almeno annuale) in merito. Tale attività terrà conto anche di tutti gli eventi (ritardi nelle consegne, non conformità) che nelle fasi di selezione contribuiranno ad incrementare il livello di affidabilità dell'Azienda.
Ciò permette di agevolare l'inserimento della propria attività in “filiere”, oggi attivate sempre più di frequente: richieste di conformità alle norme relative ai prodotti alimentari (HACCP), conformità a farmacopee delle materie prime impiegate, gestione dei dati tossicologici per il Dossier Cosmetico, richieste sulla provenienza (rischio diossina, rischio BSE), sono solo esempi ben noti che possono mettere facilmente alla prova la fiducia fra il Cliente ed il produttore C/3. La gestione secondo la norma Iso 9000 fornisce una base di affidabilità in tal senso irrinunciabile.
Packaging
Le più recenti evoluzioni normative, così come gli sviluppi più razionali in merito, tendono a considerare gli elementi del packaging come vere e proprie materie prime coinvolte nel processo produttivo. Oltre alla indubbia importanza dei materiali di imballaggio, la definizione inequivocabile dei requisiti con i fornitori di imballaggi prevista dalla norma Iso 9000, mette al sicuro da spiacevoli situazioni anche inerenti importanti aspetti legali, quali le diciture in etichetta o nel foglietto illustrativo. Oltre alla selezione dei fornitori, si stanno sviluppando all'interno delle aziende dei veri Laboratori Packaging, che vedono una gestione ottimale nel Sistema Qualità dell'azienda.
Macchine e Processi
La fase di definizione dei macchinari produttivi, così come la definizione dei dettagli dei processi produttivi rientrano certamente nei punti della norma Iso 9000 inerenti la qualificazione dei fornitori e la gestione dei processi, oltre al riesame del contratto con il Cliente. A seconda del livello di coinvolgimento tecnico del Cliente, il contratto ed il suo riesame andranno a pianificare tutti i dettagli del processo e delle macchine scelte. La documentazione di quanto concordato fra terzista e Cliente mette al sicuro da qualsiasi spiacevole situazione di non controllo, e pone delle linee di comportamento che impediscono la perdita di controllo dovuta alla fretta, a cui spesso si è indotti per rispondere a pressanti esigenze.
Sistemi Qualità evoluti per situazioni complesse: LIQS, Low Impact Quality Systems, Sistemi Qualità a “Basso Impatto”.
Sono la risposta dei più avanzati gruppi di consulenza che possono supportare le aziende di C/3 nell'ottenimento della certificazione. La complessità dell'attività del produttore C/3 richiede in modo particolare un approccio altamente specializzato, e non consente leggerezze quali la riconversione di “esperti” da settori non attinenti o l'”adattamento” di un Sistema Qualità “standard” pronto all'uso e non dedicato. La complessa rete di responsabilità tecniche e legali in questo senso produce i danni più rilevanti: tempi lunghi e costruzioni “burocratiche” imponenti, oltre ad una scarsa motivazione interna sono solo le conseguenze più vistose, che per un produttore in C/3 possono risultare molto gravi. I moderni sistemi a “Basso Impatto” prevedono una interpretazione dei requisiti a “impronta”, e impongono il coinvolgimento di pool di esperti di Iso 9000 provenienti dal settore in cui
si opera, con risultati spesso inaspettati, talvolta anche operanti in “riconversioni” di Sistemi Qualità male impostati. Un ultimo interessante elemento dei LIQS è il coinvolgimento di esperti Iso 9000 “Sistemisti”, che, al termine di un approfondito studio sulle strutture organizzative ed informatiche di quanto esistente in azienda, ne sfruttano tutte le potenzialità come supporto al nascente Sistema Qualità, con una considerevole semplificazione della struttura finale.
Uno sguardo al futuro: Vision 2000 e nuovi strumenti informatici per il controllo dei documenti.
Gli sviluppi in atto nell'ambito della norma Iso 9000, la Vision 2000, non poteva che avere ricadute rilevanti su un tipo di attività così intimamente coinvolto nella gestione “Customer Oriented”. In effetti, la “rivoluzione Copernicana” della Vision 2000 non cambierà il moto dei pianeti, ma senza rinnegare alcuno dei validi concetti espressi nella Iso 9000:1994, ne vedrà l'interpretazione secondo una visione “orizzontale”, dando la giusta enfasi ai “Processi” relativi alle attività Aziendali. Non è solo un cambio nella numerazione delle procedure, ma un vero salto di qualità “di pensiero”: i requisiti dei 20 punti fino ad oggi considerati andavano a costruire un puzzle sul quale “navigavano” i Processi di Acquisto materie Prime, Produzione, Vendita. La Vision 2000 cambia prospettiva, avendo come tema tali processi. I requisiti a cui rispondere saranno gli stessi, con qualche aggiunta
migliorativa, come l'analisi del grado di soddisfazione del cliente.
In risposta alle esigenze di settori dalla alta componente “Regolatoria”, sono in fase di diffusione dei potenti mezzi informatici che si sono finalmente sollevati dagli “effetti speciali” dei primi tentativi di supporto informatico ai documenti controllati dei processi produttivi. Questi erano in effetti delle scenografie in ambiente grafico gradevole che riassumevano al responsabile i documenti da controllare ed eventualmente gestendo dei “promemoria”. I nuovi strumenti permettono invece un dialogo con il sistema gestionale dell'azienda, andando ad “agganciare” ogni anagrafica di materia prima, semilavorato, packaging e prodotto finito con una serie di documenti controllati gestiti direttamente dal Sistema, quali schede tecniche e tossicologiche, valutazioni della sicurezza dei Cosmetici e dati inerenti il Dossier Farmaceutico, Istruzioni di lavorazione e gestione dei certificati di analisi. Il tutto gestito “in rete”, protetti da opportuni
livelli di password.. I sistemi più evoluti, oltre ad essere “Iso 9000 esaustivi”, permettono al Responsabile Tecnico di monitorare qualsiasi cambiamento avvenga in merito ai prodotti sottoposti a Regulatory, fornendo la migliore interfaccia ai Sistemi Qualità a Basso Impatto ed un livello di affidabilità dimostrabile elevatissimo, con riscontri positivi presso i Clienti, sempre più sensibili a tali temati
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Relaz. N.12 - Le produzione di integratori e dietetici in c/3: Dr Massimo LEONARDI - Ministero della Sanità RIFERIMENTI NORMATIVI
art .7 - circolare 11 - 17 luglio 2000 - domanda autorizzazione prodotti . art 8
d.p.r 19 gennaio 1998 - n.131 - regolamento recante norme di attuazione del d.l.vo 27 gennaio 92 n.111 in materia di prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare.
decreto legislativo 27 gennaio 1992 - n. 111 attuazione della direttiva 89/398 cee concernente i prodotti alimentari
decreto del presidente della repubblica del 26 marzo 1980 n. 327
La produzione di dietetici in conto terzi deve seguire il disposto dell' art. 10 d. l.vo 27 gennaio 1992 n. 111 sulla produzione e confezionamento degli integratori
- deve essere effettuata in stabilimenti autorizzati dal Ministero della Sanità
- i requisiti tecnici e condizioni igienico sanitarie devono rispondere ai criteri dettati dal d.p.r. 26 marzo 1980 n. 327 e successive modificazioni
- gli stabilimenti devono avvalersi di un laureato in biologia, chimica, c.t.f., farmacia, medicina, s.t.a.
L'autorizzazione all'esercizio di stabilimenti produzione e di confezionamento di alimenti destinati ad una particolare alimentazione deve essere richiesta al Ministero della Sanità
La domanda deve essere inoltrata all'Azienda Sanitaria competente per il territorio e per il tramite di questa inoltrata al Ministero della sanità , dovrà recare:
- - Nome o ragione sociale e sede dell'impresa Numero di codice fiscale dell'impresa
- - Sede dello stabilimento - telefono - fax
- - Tipologie produttive richieste (liquidi - soilidi, semisolidi, pastiglie, compresse, polveri granulati.....)
- - Nominativo del responsabile del controllo qualità, qualifica professionale ed iscrizione all'ordine;
- - Numero di persone addette alla lavorazione
- - USL territorialmente competente
- - planimetria dello stabilimento non inferiore a 1 : 100
- - relazione sulle caratteristiche tecnico costruttive, strutturali ed igienico-sanitari e dello stabilimento
- - documentazione da cui risulti che l'acqua utilizzata nella preparazione dei prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare è conforme ai requisiti prescritti dai dpr 24 maggio 1988, n. 236 e che la stessa non beneficia di deroghe ai sensi degli articoli 16 e 17 dello stesso dpr. in caso di utilizzazione dei pozzi, allegare relazione tecnica sui sistemi di captazione, profondità, rete di distribuzione.
- - copia autorizzazione sanitaria ex art. 2 legge 28311962 e parere favorevole della usl territorialmente
- riconoscimento ai sensi dell'art. 10 del d. l.vo 111/92 i caso di stabilimento di nuova attivazione, è sufficiente il parere favorevole della usl).
- - copia autorizzazione allo smaltimento /allontanamento dei rifiuti solidi, documentazione concernente le emissioni in atmosfera
- - relazione sul processo tecnologico di produzione (riferito alle singole tipologie produttive richieste) con indicazione delle attrezzature.
- - relazione concernente ie caratteristiche stnitu<a*i e
- attrezzature del laboratorio di analisi interno, ovvero indicazione del laboratorio esterno ai quale io stabilimento intende affidare l'effettuazione delle analisi biologiche, chimiche e fisiche, inserito nell'elenco di cui all'art. 7 del d.p.r. 19.1.1998 n. 131.
- - designazione del responsabile del controllo qualità e accettazione da parte del medesimo.
- -dichiarazione relativa ai rispetto delle normative antincendio, antinfortunistiche, impianti elettrici.
- -certificato di iscrizione alla camera di commercio completo di antimafia.
- -documentazione comprovante il pagamento dei diritti spettanti al Ministero della sanità
Schema PRASSI
- arrivo domanda ministero della Sanità per il tramite ASL
- richiesta istituto superiore di sanita'
- richiesta partecipazione A.S.L
- sopralluogo ispettivo
- parere favorevole
- favorevole previa acquisizione da parte degli ispettori, incaricati della conferma, dalla
- A.S.L dell'avvenuta rimozione delle carenze riscontrate
- decreto autorizzazione per tipologie produttive
- termine istruttoria centoventi giorni da ricevimento dell'istanza (art.5 dpr 131).
ART. 10, COMMA 6, D. L.vo 111/92 PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO
il Ministero della Sanità pubblica annualmente nella gazzetta ufficiale della repubblica italiana l'elenco degli stabilimenti autorizza li alla produzione e al confeziona mento degli aumenti destinati ad una alimentazione particolare, indicando per ciascun stabilimento la tipologia di produzione. FARMAFFARI - Il B2B nel Farmindotto - Studio SviMM -
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Relaz. N.14 - La produzione In conto terzi dei Dispositivi Medici -
Dr Vincenzo IASELLI - Direttore tecnico SINCOM - Presidente ASSOPRESIDI
La direttiva 93/42 CEE, recepita con DL n'46 del 24-02-97, definisce "fabbricante" di un dispositivo medico la "persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto" (vedi art1 comma 2 lettera f).
L'evidente riferimento al c/terzismo deriva dal fatto che tantissimi Dispositivi Medici, che sono prodotti farmaceutici, sono verosimilmente fabbricati da industrie di tipo alimentare, tessile, plastiche o addirittura meccaniche ed elettroniche. Il 'fabbricante" di Dispositivi Medici in plastica, come ad esempio deflussori o cateteri e con una cultura farmaceutica, difficilmente disporrà di una struttura propria in grado di produrre oggetti in plastica.
Per immettere in commercio dispositivi medici a proprio nome utilizzando un terzista, il fabbricante" ha a disposizione, per la legge, apparentemente due opzioni:
la prima è la certificazione da parte dell'Ente Notificato del processo di fabbricazione ("Dichiarazione di conformità CE" o "Garanzia di qualità della produzione") pianificata nell'allegato VI della legge in cui l'attività del fabbricante è legata unicamente al controllo finale del prodotto e non al processo di fabbricazione vero e proprio;
la seconda è la così detta certificazione lotto per lotto sempre da parte dell'Ente Notificato ("Verifica CE") descritta in allegato IV.
Quest'ultima strada, che obbliga il fabbricante all'attesa delle analisi finali da parte dell'Ente Notificato è la meno vantaggiosa sia dal punto di vista economico che per i tempi di realizzazione.
Per questo motivo l'orientamento dei "fabbricanti" è rivolto molto di più verso le altre vie certificative rispetto all'Allegato IV.
Le cose si complicano però per i DIspositivi di classe III per i quali l'applicazione della procedura di certificazione descritta in allegato VI non è ammessa.
Per questa classe in cui il fattore di rischio per l'utente è ritenuto il più elevato l'unica possibilità che rimane al fabbricante per ricorrere al terzista sarebbe l'applicazione dell'allegato IV.
Questa convinzione è stata per molto tempo ritenuta corretta da alcuni Enti Notificati ma è una interpretazione schematica e burocratica della direttiva
Di fatto quando la legge parla di tecniche di controllo e di garanzie della qualità della fabbricazione,» nelle procedure ammesse per la fabbricazione di Dispositivi Medici di classe III (vedi allegato Il e allegato V) non indica che i processi avvengano materialmente in casa del fabbricante, ma che questi ne assuma, anche dall'esterno, il controllo diretto sotto la sua responsabilità.
Questa strada crea una intima collaborazione terzista - fabbricante con l'inserimento ad esempio del terzista nell'organigramma aziendale del "fabbricante" in un contesto di certificazione che prevede così un controllo formalizzato del processo produttivo.
La problematica principale di tale intimo rapporto, oltre a quelle comuni nei rapporti tra terzista e cliente, è la corretta gestione dei Sistemi Qualità del terzista e del fabbricante; la cosa si complica se i clienti-fabbricanti sono più di uno e soprattutto se si utilizzano Enti Notificati differenti.
In Italia esistono già dei casi certificati da Enti Notificati anche autorevoli come l'Istituto Superiore di Sanità, in cui il fabbricante ha collocato nel suo organigramma le funzioni produttive del terzista compresa quella del controllo qualità chimico e microbiologico.
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