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NOVITA' REGOLATORIE - ud CdM 12-03-07

MEDICINALI - INTEGRATORI - COSMETICI - DISPOSITIVI MEDICI

MEDICINALI
- Disponibili le Linee Guida redatte dall'AIFA (nov. 2006) per le variazioni di tipo I;
I partners interessati possono consultarle nell'area riservata di www. farmaffari.it

-DEVIAZIONI IN ISPEZIONE
Le diapositive dell’interessante relazione della Dr.ssa LINFANTE, tenuta a Milano nell’ambito del convegno per i Direttori Tecnici (Qualified Person) il 20 Febbraio 2007, sono disponibili nell’area riservata di www. farmaffari.it

INTEGRATORI ALIMENTARI
- Disponibile il nuovo elenco aggiornato del registro degli integratori con iter di notifica concluso correttamente entro il 30 novembre 2006.

- Fattori nutrizionali:
gli integratori nella loro composizione, possono contenere sostanze che pur non essendo nutrienti essenziali, sono comunque assimilabili a fattori nutrizionali in quanto coinvolti nel fisiologico svolgimento di numerosi processi metabolici. Per alcune di queste sostanze sono previsti dei livelli massimi di apporto. Tali valori, alcuni dei quali recentemente definiti dalla CUDN, sono riportati nella tabella sottostante .

I valori di condroitinsolfato, fitosteroli e glucosamina sono stati definiti dalla CUDN a Luglio 2006.Per altre sostanze non sono state contemplati livelli massimi di apporto (es. acido linoleico coniugato e acido lipoico).

- REGOLAMENTO CE : al fine di tutelare la salute dei consumatori il parlamento Europeo, con il Regolamento 1924/2006, ha varato le nuove norme per i claims nutrizionali e salutistici di alimenti e integratori. L’European Food Safety Authority (EFSA) avrà il compito di effettuare una valutazione scientifica dei claims. Necessario sarà quindi definire, nel prossimo futuro, le basi scientifiche e i livelli di evidenza richiesti, chiarire quali siano i criteri di interpretazione dei dati e le modalità di preparazione delle domande di autorizzazione.

DISPOSITIVI MEDICI
- Il 20 Febbraio 2007,nuovo decreto (non ancora pubblicato in Gazzetta) che disciplina le nuove modalità per la registrazione dei dispositivi medici da parte dei fabbricanti e/o dei responsabili dell’immissione in commercio di tali dispositivi e realizza la nuova Banca Dati dei dispositivi medici. Questo provvedimento si è reso necessario per agevolare la sorveglianza del mercato e la vigilanza sugli incidenti Per favorire la rintracciabilità, il Ministero della Salute assegnerà ad ogni dispositivo un numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici. Tale assegnazione è effettuata dopo validazione dei dati trasmessi e può essere in ogni momento ritirata dal Ministero ove il prodotto non risulti conforme alla normativa vigente.