• Procedimento Nacional;
• Procedimento de Reconhecimento Mútuo (Portugal atuando como EMR ou EME);
• Procedimento Descentralizado (Portugal atuando como EMR ou EME);
• Procedimento Centralizado;
• Pedidos de Importação Paralela;
• Pedidos de Autorização de Utilização Excecional (AUE, AUE de lote e SAR);
• Pedidos de Programa de Acesso Precoce de medicamentos (PAP).

A Pharmaffairs é o seu parceiro de excelência se pretende a aprovação de um procedimento em múltiplos Estados Membros, prestando o apoio na análise, submissão, acompanhamento e finalização do procedimento.

A Pharmaffairs apresenta igualmente experiência e soluções em áreas específicas como:
– Gases medicinais;
– Medicamentos homeopáticos;
– Medicamentos à base de plantas.

Elaboração e Reformatação de Dossiers de Registo para formato CTD.

• Alterações Tipo IA, IA_IN, IB e Tipo II;
• Preparação e análise de labelling (RCM, FI e Rotulagem);
• Adaptação de dossiers de Registo ao formato CTD;
• Renovações de AIM;
• Transferências de AIM.

• Preparação de toda a estrutura documental;
• Integração dos documentos na estrutura eCTD/NeeS recorrendo a software específico e validado;
• Criação de hyperlinks entre os documentos;
• Entrega do trabalho em formato “ready for submission”;
• Serviço de manutenção e atualização de dossiers em eCTD/NeeS.

A Pharmaffairs presta o serviço eCTD/NeeS através de uma experiência consolidada ao longo dos anos com a implementação e utilização de software “state-of-the-art” e aceite em todos os Estados Membros.

• Revisão e aprovação regulamentar e médica de materiais promocionais e não-promocionais;
• Gestão e apoio à notificação de materiais promocionais;
• Pareceres relativos a atividades promocionais;
• Gestão e apoio à notificação de atividades promocionais.

• Estratégias para novos produtos;
• Estratégias de submissão;
• Pareceres sobre estratégias regulamentares;
• Avaliação de dados;
• Gestão de projetos.

Os serviços de farmacovigilância da Pharmaffairs são definidos de acordo com as suas necessidades (solução “end-to-end” ou apoio específico em determinada área) sendo baseados nas Boas Práticas de Farmacovigilância e demais Legislação aplicável.

• Desenvolvimento, implementação e manutenção de sistemas de qualidade de farmacovigilancia;
• Registo na EudraVigilance (EVWEB);
• Transmissão eletrónica;
• Elaboração e manutenção de Pharmacovigilance System Master File;
• Atividades de registos e manutenção ao abrigo do Artigo 57 do Regulamento (CE) N.º 726/2004;
• Serviços de QPPV;
• Responsável local pela Farmacovigilância;
• Relatórios Periódicos de Segurança;
• Gestão e implementação de Medidas Urgentes de Segurança;
• Elaboração de Procedimentos de Farmacovigilância;
• Elaboração de Planos de Gestão do Risco;
• Revisão periódica da literatura médica nacional e internacional;
• Auditorias de Farmacovigilância;
• Apoio em inspeções de Farmacovigilância;
• Monitorização do perfil de segurança do medicamento (incluindo deteção de sinal de acordo com as Boas Práticas de Farmacovigilância em vigor);
• Materiais educacionais e Comunicações dirigidas aos Profissionais de Saúde;
• Formação de Farmacovigilância (identificação de necessidades de formação específicas, elaboração de materiais de formação, avaliação de conhecimentos adquiridos, renovação de formação e monitorização da eficácia de formação);
• Gestão de pedidos de Informação Médica.

• Estudos de Legibilidade completos;
• Elaboração de Bridging reports.

• Implementação e suporte a Sistemas de Gestão da Qualidade no âmbito da norma ISO 9001:2015.

• Pedidos de Preço;
• Revisão Anual de PVP;
• Pedidos de Revisão Excecional de Preço;
• Pedidos de alteração de preço – Regime de preços notificados;
• Pedidos de Comparticipação.

• Pedidos de emissão de Certificados de medicamentos – Modelo OMS ao INFARMED;
• Legalização de Certificados de medicamentos – Modelo OMS junto das embaixadas/consulados em território nacional.

• Apoio às atividades de Qualidade/Direção Técnica (incluindo atuação como Diretor Técnico;
no âmbito das BPD;
• Elaboração e implementação de Sistemas de Gestão de Qualidade;
• Pedidos de Autorização para Distribuição por Grosso (incluindo gases medicinais);
• Apoio a inspeções de Qualidade.

• Exercícios de Regulatory Compliance por projeto, com proposta de plano de ação;
• Implementação das medidas preventivas e corretivas (incluindo preparação de alterações à AIM de medicamentos, se aplicável);
• Due diligence.

• Pedidos de Autorização de Ensaios Clínicos ao INFARMED, IP;
• Pedidos de Parecer à CEIC para Ensaios Clínicos;
• Gestão na plataforma RNEC;
• Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos.

• Apoio na avaliação de Conformidade de Dispositivos Médicos;
• Registo de Dispositivos Médicos;
• Avaliação e apoio na avaliação da classificação de Dispositivos Médicos;
• Apoio nas atividades de manutenção do ciclo de vida do dispositivo médico;
• Apoio às atividades de Responsável Técnico;
• Elaboração e implementação de procedimentos de Qualidade;
• Pedidos de Autorização para Distribuição por Grosso;
• Auditorias de Qualidade;
• Apoio nas Inspeções de Qualidade;
• Publicidade de Dispositivos Médicos;
• Vigilância de Dispositivos Médicos;
• Apoio na avaliação de tecnologias de saúde.

• Avaliação de conformidade da rotulagem e folheto dos suplementos alimentares a introduzir ou
existentes no mercado Português de acordo com a Legislação Europeia e Portuguesa em vigor;
• Notificação de suplementos alimentares às autoridades;
• Apoio nas atividades de manutenção do ciclo de vida do suplemento alimentar;
• Apoio à solicitação, gestão e manutenção de Código Nacional de Produto (CNP);
• Publicidade de Suplementos Alimentares;
• Vigilância de Suplementos Alimentares.

• Apoio na avaliação de Conformidade de Produtos Cosméticos;
• Registo de Produtos Cosméticos;
• Apoio nas atividades de manutenção do ciclo de vida do Produto Cosmético;
• Publicidade de Produtos Cosméticos;
• Cosmetovigilância.