Política de Privacidade

(Dados Pessoais de Farmacovigilância)

 

A Pharmaffairs, Pharmaceutical Consulting – Consultadoria, Lda. (doravante designada Pharmaffairs), tem como área de atuação a prestação de serviços de consultadoria para a Indústria Farmacêutica nas seguintes áreas: Assuntos Regulamentares; Farmacovigilância; e Traduções Técnicas.

 

No que se refere ao exercício da atividade de Farmacovigilância e Vigilância, a Pharmaffairs deve cumprir com determinadas obrigações legais, por forma a possibilitar uma efetiva monitorização da segurança dos medicamentos autorizados na União Europeia junto dos seus clientes.

 

Para tal, no âmbito das obrigações contratuais junto dos seus clientes e em cumprimento com a legislação em vigor que rege a área de Farmacovigilância e Vigilância em Portugal e na União Europeia, a Pharmaffairs deverá identificar os eventos e/ou reações adversos (i.e., as reações nocivas e não intencionais que possam ser originados por um medicamento), bem como as situações especiais, conforme definido nas Boas Práticas de Farmacovigilância, que possam ocorrer relativamente a medicamentos autorizados dos seus clientes.

 

A existência e gestão de um sistema de Farmacovigilância surge como obrigação legal para as empresas com autorização de introdução de medicamentos em Portugal e na União Europeia.

 

Para tal, uma das principais obrigações das entidades, designadamente, de titulares de autorização de introdução de medicamentos no mercado, é a nomeação de um QPPV, um QPPV Deputy e, no caso concreto de Portugal, um Local Contact Person, caso o EU-QPPV não resida em território Português.

 

Pelo que, é, dentre outros, neste âmbito que a Pharmaffairs é contratada pelos seus clientes para exercer estas funções, sendo que, no que diz respeito a Dados Pessoais e ao tratamento dos mesmos, a Pharmaffairs atua na qualidade de subcontratante, nunca sendo a responsável pelos dados pessoais alvo de tratamento no que se refere à Farmacovigilancia e Vigilância.

 

Como tal, a Pharmaffairs atua não só em cumprimento pelas suas obrigações legais e das dos seus clientes, como ainda no âmbito e com as delimitações eventualmente previstas nos contratos celebrados com estes.

No âmbito de atuação dos diversos contratos celebrados com clientes da área de atividade da Pharmaffairs, esta tem como principal obrigação e competência a identificação e registo de eventos/reações adversas e situações especiais relativamente a medicamentos, produtos cosméticos, suplementos alimentares, biocidas, dispositivos médicos, dentre outros produtos da área, de que tenha conhecimento direto ou que lhe sejam reportadas por qualquer via.

 

Para tal, é imprescindível à Pharmaffairs proceder ao tratamento de dados pessoais, nomeadamente, relativos à saúde dos doentes, e dados pessoais que permitam a identificação daqueles que notificam à Pharmaffairs ou aos clientes, sendo que é dessa forma e através do processamento e transmissão dos dados e relatórios relativos aos eventos adversos e situações especiais que é possível a gestão e controlo destes circunstancialismos, permitindo, consequentemente, a proteção da saúde pública e a garantia de qualidade e de segurança dos medicamentos autorizados na União Europeia.

 

Os dados pessoais em apreço, bem como os eventos/reações adversos, situações especiais e respetivos relatórios, depois de registados e analisados, são remetidos para as entidades reguladoras e fiscalizadoras competentes – designadamente, INFARMED, Agência Europeia do Medicamento (EMA), Direção Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) e Direção Geral de Saúde (DGS) -, bem como aos próprios clientes (considerando que o tratamento dos dados é feito em nome destes, sob as suas instruções e no cumprimento do objeto do contrato), por forma a permitir que seja criado um verdadeiro sistema de Farmacovigilância e de Vigilância global, somente dessa maneira podendo assegurar-se a qualidade e segurança dos medicamentos e demais produtos autorizados, e, consequentemente, da saúde pública.

 

Com a presente declaração, é pretensão da Pharmaffairs facultar informações relevantes sobre a forma de atuação, sobretudo no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais para fins de Farmacovigilância, referindo, em particular, as categorias de dados pessoais alvo de tratamento, as finalidades do tratamento, a possibilidade e obrigatoriedade de transmissão dos dados pessoais em causa, o prazo de conservação, o fundamento jurídico e os direitos dos titulares dos dados pessoais tratados.

 

A atuação da Pharmaffairs, no âmbito do tratamento de dados pessoais em sede de Farmacovigilância e de Vigilância, é estritamente regida pelas obrigações legais nacionais e europeias inerentes, designadamente, nos termos e para os efeitos do Regulamento Geral de Proteção de Dados, a Lei n.º 58/2019, de 08 de Agosto, Lei n.º 59/2019, de 08 de Agosto, Estatuto do Medicamento, Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 06 de Novembro de 2001, Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, bem como as Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP), e ainda, o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho (relativo aos dispositivos médicos), a Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro (relativa aos dispositivos médicos e produtos biocidas), o Regulamento (CE) 1223/2009, de 30 de novembro (relativo aos produtos cosméticos) e o Regulamento (CE) N.º 178/2002 do parlamento europeu e do conselho de 28 de Janeiro de 2002 (no que se refere aos suplementos alimentares).

 

Os dados pessoais são alvo de tratamento somente para fins de Farmacovigilância e Vigilância, nos termos em que os mesmos sejam relevantes, necessários e apropriados para proceder ao registo, avaliação, notificação e transmissão dos eventos/reações adversas, e das situações especiais conforme as obrigações inerentes à atividade.

 

Sem prejuízo do constante nesta declaração, em caso de necessidade de pedido de esclarecimentos quanto a questões relativas à presente Declaração, ou sobre o tratamento dos seus dados pessoais, poderá contactar-nos mediante os contactos colocados ao seu dispor e identificados no final do presente documento.

 

I – Categoria de Dados Pessoais

 

No âmbito da Farmacovigilância, poderá ser necessário[1] proceder ao tratamento dos seguintes dados pessoais do doente:

  • Nome completo ou iniciais do doente;
  • Data de nascimento ou faixa etária, sexo, peso, altura;
  • Informações sobre saúde, origem racial ou étnica e atividade sexual;
  • Contactos, nomeadamente, endereço de email, número de telefone ou telemóvel, sobretudo para poder acompanhar o evento adverso;
  • História e situação clínica, que poderá incluir:
    • Início da reação adversa;
    • Duração da reação adversa;
    • Gravidade da reação adversa;
    • Evolução da reação adversa;
    • Identificação do medicamento suspeito;
    • Data de início da toma;
    • Data da suspensão da toma;
    • Via de administração do medicamento suspeito;
    • Dose diária;
    • Indicação terapêutica;
    • Primeira utilização;
    • Última utilização;
    • Dados relativos à medicação concomitante;
    • Existência de reações anteriores ao mesmo fármaco;
    • Reintrodução do mesmo fármaco;
    • Suspeita de interação;
    • Dados clínicos;
    • Exames auxiliares de diagnóstico;
    • Alergias;
    • Gravidez;
    • Data de última menstruação;
    • Parecer clínico quanto à relação causal.

 

Já quanto ao notificador, os dados a tratar são os seguintes:

  • Nome;
  • Dados de contacto (que podem incluir morada, endereço de email, número de telefone, número de telemóvel, número de fax):
  • Profissão, pois, poderá determinar as questões que lhe poderão ser colocadas, as quais poderão se mais ou menos técnicas, sobretudo se se tratar de profissional de saúde;
  • Relação com o doente.

 

Já no que se refere aos demais produtos de saúde acima mencionados, no âmbito da Vigilância, a serem tratados dados pessoais, serão apenas os referidos quanto à Farmacovigilância, sendo os restantes dados a transferir apenas relativos aos próprios produtos.

 

II – Finalidade do Tratamento de Dados Pessoais no âmbito da Farmacovigilância

 

O tratamento dos dados pessoais será realizado para que a Pharmaffairs possa cumprir com as suas obrigações e a dos seus clientes, em sede de Farmacovigilância e Vigilância, sendo que, as finalidades concretas para o tratamento serão as seguintes:

  • Recolha, análise e investigação do evento adverso ou situação especial;
  • Contactar o notificador do evento adverso para a obtenção de informações adicionais e acompanhamento da evolução desse mesmo evento, para poder conhecer efetivamente todas as suas consequências;
  • Realizar relatórios obrigatórios relativos aos eventos adversos e às situações especiais, e transmiti-los aos clientes da Pharmaffairs, na qualidade de responsáveis pelos dados pessoais e de entidade autorizada para a introdução de medicamentos no mercado e para o cumprimento das obrigações legais relativamente aos demais produtos de saúde acima referidos, bem como às entidades reguladoras nacionais e europeias (em particular, INFARMED, DGAV, DGS e EMA), para que se possa analisar a qualidade e segurança do medicamento e demais produtos em causa.

 

III – Transmissão de Dados Pessoais

 

Para poder cumprir na íntegra com as obrigações legais inerentes à Farmacovigilância e Vigilância, da parte da Pharmaffairs e por parte dos seus clientes, será necessária a transmissão dos dados pessoais alvo de tratamento por parte da Pharmaffairs.

 

Pelo que, a Pharmaffairs, poderá ter de transmitir os dados pessoais alvo de tratamento aos seus clientes, o que fará de forma interna e através de meios eletrónicos, sujeitos a elevado controlo e proteção, não sendo de qualquer forma difundidos internamente por outras vias, que não as preconcebidas para tal, como sejam os contactos diretos e restritos do cliente e o colaborador responsável destacado pela Pharmaffairs para prestação do serviço em causa.

 

Por outro lado, a Pharmaffairs, quando as suas competências assim o permitirem, deverá transmitir os dados pessoais alvo de tratamento no âmbito da Farmacovigilância e Vigilância, e respetivos relatórios, às entidades reguladoras competentes, a nível nacional e europeu, transmissão essa realizada apenas pelos meios oficiais, em particular através da base de dados EudraVigilance e dos meios oficiais indicados pelas autoridades nacionais para tal.

 

A Pharmaffairs transmitirá os dados pessoais em causa, também, a fornecedores de serviços externos, podendo incluir fornecedores de base de dados de segurança e IT Support, por forma a assegurar a proteção efetiva desses mesmos dados pessoais.

 

A Pharmaffairs assegura que são implementadas as medidas de proteção adequadas junto dos fornecedores externos e dos seus clientes, e implementa estas medidas no âmbito do tratamento diretamente efetuado.

 

As bases de dados pessoais relativas à farmacovigilância e Vigilância alvo de tratamento pela Pharmaffairs encontram-se alojadas em Portugal, sendo que a transmissão dos dados pessoais realizados pela Pharmaffairs junto dos seus clientes, estes na qualidade de responsáveis pelo tratamento dos dados pessoais, serão efetuados mediante bases de dados de clientes sediados na União Europeia e em países terceiros.

 

IV – Conservação dos Dados Pessoais

 

Os dados pessoais tratados em sede de Farmacovigilância e Vigilância serão utilizados e conservados de acordo com os requisitos legalmente previstos, nomeadamente, a obrigação de conservação dos dados relativos a eventos/reações adversas e situações especiais durante o ciclo de vida do medicamento e dos demais produtos de saúde referidos no presente documento e mesmo após a perda de autorização ou a saída do medicamento e/ou dos demais produtos de saúde em causa do mercado, por um período mínimo de dez anos, conforme resulta das regras de conservação e notificação de informações às entidades reguladoras competentes.

 

Os dados pessoais em apreço são conservados tendo em consideração a implementação de medidas técnicas e organizativas adequadas para a proteção dos dados pessoais, nomeadamente, através da encriptação dos dados pessoais conservados, bem como através da limitação de acesso ou qualquer outro tipo de tratamento dos dados em apreço somente aos colaboradores da Pharmaffairs que exerçam funções na área da Farmacovigilância e Vigilância e com a devida autorização.

 

São implementadas todas as medidas físicas, eletrónicas, técnicas, processuais e de formação, adequadas à efetiva proteção dos dados pessoais alvo de tratamento, de eventuais perdas, destruição, danos, utilização e divulgação não autorizados, dentre outros percalços.

 

V – Fundamento Jurídico para o Tratamento de Dados Pessoais

 

Os fundamentos para o tratamento dos dados pessoais tratados pela Pharmaffairs, no âmbito da Farmacovigilância, resultam, como explicita o Considerando 23 do Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho de 15.12.2010, do seguinte: “A fim de detectar, avaliar, compreender e prevenir reacções adversas, e de identificar e tomar medidas para reduzir os riscos e para aumentar os benefícios dos medicamentos para uso humano com o objectivo de proteger a saúde pública, deverá ser possível processar os dados pessoais no âmbito do sistema Eudravigilance, respeitando a legislação da União sobre a protecção de dados. O propósito de proteger a saúde pública constitui um interesse público fundamental e, por conseguinte, o processamento de dados pessoais pode justificar-se se os dados de saúde identificáveis só forem tratados quando estritamente necessário e apenas quando as partes envolvidas avaliarem esta necessidade em cada uma das fases do processo de farmacovigilância”.

 

Embora não se possam considerar como fazendo parte do sistema de Farmacovigilância, mas, sim de Vigilância, a obrigatoriedade de tratamento de dados pessoais no que se refere aos demais produtos de saúde mencionados – mais parcos do que em relação aos necessários para a atividade de Farmacovigilância -, têm o mesmo fundamento, i.e., da necessidade e obrigatoriedade de proteção da saúde pública e a garantia de qualidade e segurança dos produtos em causa, servindo estes motivos como fundamentos jurídicos para o referido tratamento.

 

Assim, os fundamentos jurídicos e a licitude de tratamento dos dados pessoais em termos de Farmacovigilância e Vigilância, são, por um lado, o cumprimento das obrigações jurídicas ao abrigo das leis e regulamentos inerentes à Farmacovigilância, bem como dos interesses legítimos de garantia dos fins dessa atividade, nos termos do disposto no artigo 6.º, n.º 1, alíneas c) e e), do RGPD e, por outro lado, o facto de as obrigações e a legislação relativa à Farmacovigilância ter sito aprovada e implementada por motivos de interesse público substancial no que respeita à saúde pública e da segurança dos medicamentos e dispositivos médicos que são comercializados na União Europeia, nos termos e para os efeitos do disposto no artigo 9.º, n.º 2, alínea i) do RGPD, bem como do artigo 29.º da Lei n.º 58/2019, de 08 de Agosto.

 

VI – Direitos dos Titulares de Dados Pessoais alvo de Tratamento

 

Nos termos do RGPD, bem como da Lei n.º 58/2019, de 08 de Agosto e a Lei n.º 59/2019, de 08 de Agosto, cumpre à Pharmaffairs informar os titulares dos dados pessoais alvo de tratamento dos seus direitos em relação, precisamente, a esse tratamento.

 

Em suma, os titulares dos dados pessoais têm os seguintes direitos relativos aos seus dados pessoais:

  • Direito ao acesso aos seus dados pessoais, no caso em que os mesmos sejam alvo de tratamento;
  • Direito à informação acerca do tratamento dos dados pessoais junto da Pharmaffairs;
  • Direito à retificação dos seus dados pessoais, no caso de os mesmos estarem inexatos ou incompletos, podendo solicitar a limitação do tratamento até se verificar a retificação necessária;
  • Direito ao apagamento dos seus dados pessoais, aquando do término da finalidade do tratamento, bem como das obrigações jurídicas e legais inerente ao tratamento dos dados pessoais e quando inexista já qualquer fundamento para o tratamento, nomeadamente, para a conservação adicional;
  • Direito à oposição e limitação ao tratamento dos seus dados pessoais, dentro dos limites legais;
  • Direito à portabilidade dos seus dados, para si ou para outra pessoa, num formato de uso corrente, dentro dos limites legais;
  • Direito a apresentar queixa ou reclamação junto da autoridade competente, nos termos e com as limitações legalmente previstas, sendo essa autoridade a nível nacional a Comissão Nacional da Proteção de Dados, com sede na Avenida Dom Carlos I, 134 – 1 º, 1200-651 Lisboa, com telefone +35121 392 8400 e email geral@cnpd.pt.

 

Será de realçar que estes direitos poderão ser alvo de limitações na estrita medida do cumprimento das obrigações legais, designadamente de Farmacovigilância e Vigilância, somente podendo ser limitados com fundamento legal adequado.

 

VII – Contactos

 

Para questões relacionadas com a proteção e privacidade dos seus dados pessoais alvo de tratamento, poderá contactar o Encarregado da Proteção de Dados da Pharmaffairs através do email: dataprotection@pharmaffairs.com, ou por via postal, para a morada Rua Torcato José Clavine, n.º 9, 1º Dto., 2800-710 Almada, ou mediante o número de telefone +351 211 583 657, informação que se encontra publicada no website e nas comunicações realizadas pela Pharmaffairs.

 

[1] Nos termos e para os efeitos do artigo 28.º do Regulamento de Execução (EU) n.º 520/2012 e o Módulo VI das GVP, Deliberação n.º 219/2009, relativa aos princípios aplicáveis aos tratamentos de dados pessoais efetuados no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano (Farmacovigilância)